1.恒瑞医药卡瑞利珠单抗联合培美曲塞加卡铂治疗晚期或转移性非鳞癌非小细胞肺癌获批临床
近日，恒瑞医药发布公告，PD-1单抗药卡瑞利珠单抗（SHR-1210）联合培美曲塞加卡铂治疗晚期或转移性非鳞癌非小细胞肺癌的临床试验申请获国家药监局受理。值得一提的是，上个月底，卡瑞利珠单抗在国内上市，用于复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）患者的治疗。
卡瑞利珠单抗（SHR-1210）是人源化抗PD-1单克隆抗体，可与人PD-1受体结合并阻断PD-1/PD-L1通路，恢复机体的抗肿瘤免疫力，从而形成癌症免疫治疗基础。培美曲塞联合卡铂为目前一线治疗非鳞癌非小细胞肺癌的标准方案之一，多项临床研究证实，含铂双药化疗方案有类似的缓解率和生存期，而目前公认培美曲塞加铂类治疗方案毒性较小。
目前，卡瑞利珠单抗正在开展多项临床研究，涉及适应症有肝癌、晚期非小细胞肺癌、纵膈原发弥漫大B细胞淋巴瘤、胃食管癌等。6月3日，恒瑞医药向国家药监局提交的注射用卡瑞利珠单抗的肝细胞癌2期临床试验报告，申请有条件批准上市，已获审评中心承办并纳入拟优先审评品种公示名单。希望这款PD-1单抗药能够获批更多适应症，早日惠及更多肿瘤患者。
2.康宁杰瑞HER2双特异性抗体启动中国2期临床试验
近日，江苏康宁杰瑞宣布，其自主研发的HER2双特异性抗体KN026近日正式启动晚期胃及胃食管结合部癌中国2期临床试验。KN026是江苏康宁杰瑞采用具有自主知识产权的Fc异二聚体平台技术（CRIB)开发的HER2双特异性抗体，可以同时结合HER2的两个非重叠表位，导致双HER2信号阻断。临床前研究数据显示，与曲妥珠单抗和帕妥珠单抗单用及联用相比，KN026具有等效或优效作用，比如其更高的亲和力，以及在HER2阳性肿瘤细胞株中具有优效的肿瘤抑制作用。同时，KN026对HER2低表达肿瘤和曲妥珠单抗抗性细胞株也有抑制作用。
目前，KN026中国1期剂量爬坡阶段接近完成，临床试验结果初步表明KN026具备较好的安全性并显示出初步疗效，KN026美国临床试验正在启动。本次晚期胃及胃食管结合部癌中国2期临床试验，将评估KN026在HER2过表达和中低表达的晚期胃及胃食管结合部癌受试者中的有效性、安全性和耐受性。
3.基石药业CS1001联合疗法治疗肝细胞癌获批临床
6月5日，基石药业宣布，其治疗局部晚期或转移性肝细胞癌的CS1001联合BLU-554（CS3008）疗法在中国获得临床试验批准。该试验是一项多中心、开放性、多剂量给药的1b/2期研究，旨在评价此联合疗法在上述适应症中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和抗肿瘤疗效。
CS1001是基石药业自主研发的抗PD-L1单抗，也是基石药业三款肿瘤免疫治疗骨架（backbone）产品之一。目前CS1001已经针对肺癌、胃癌和其他晚期恶性肿瘤的治疗启动临床试验。BLU-554是一款强效高选择性FGFR4抑制剂，由基石药业的合作伙伴Blueprint Medicines（以下简称“Blueprint”）开发。美国FDA授予BLU-554治疗肝细胞癌的孤儿药资格。2018年6月，基石药业与Blueprint达成独家合作和许可协议，获得了包括BLU-554在内的三款候选药物在大中华区开发与商业化授权。
