近日，深圳康泰生物制品股份有限公司（下称康泰生物）宣布其全资子公司北京民海生物收到《13价肺炎球菌结合疫苗3期临床试验总结报告》，该疫苗临床研究阶段工作顺利完成。目前，国内仅有辉瑞一家生产的13价肺炎球菌多糖结合疫苗（商品名：沛儿13）获得上市批准，此次康泰生物13价肺炎球菌结合疫苗率先完成3期试验，有望成为国内首个获批上市的国产品种。
具有良好的免疫原性和安全性
肺炎链球菌是引起婴幼儿和老年人急性呼吸道感染的主要病原菌，由于免疫系统发育不够成熟，婴幼儿成为肺炎球菌感染的高危人群。
据WHO估计，全球每年有160万人死于肺炎球菌感染，其中46万是婴幼儿；我国每年大约有174万名儿童发生严重的肺炎球菌感染，其中3万名儿童夭折
13价肺炎球菌结合疫苗主要用于婴幼儿和儿童，接种后可使机体产生免疫应答，用于预防由肺炎球菌血清型1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F引起的侵袭性疾病，如菌血症性肺炎、脑膜炎、败血症和菌血症等。
最新的3期研究结果显示，康泰生物的13价肺炎球菌结合疫苗对2月龄-5周岁婴幼儿和儿童具有良好的免疫原性和安全性。这一进展将加快该疫苗的开发历程，也意味着康泰生物具备了申请该疫苗新药生产的必备条件。
康泰生物是一家专注疫苗研发的企业。截止目前，该公司在研项目25项，其中5项已经申请国家药品生产注册批件，11项已获得临床批件，1项已申请临床研究，8项正在进行临床前研究，包括狂犬病疫苗、EV71疫苗、百白破疫苗等。
▲康泰生物在研项目（图片来源：康泰生物官网）
此外，康泰生物的23价肺炎球菌多糖疫苗目前已在申请生产批件和GMP认证阶段，预计也将在近期取得进展。
国产13价肺炎球菌结合疫苗加速上市
WHO曾建议，全球各国均应将肺炎球菌结合疫苗纳入儿童免疫接种规划，特别是那些儿童死亡率高，即5岁以下儿童死亡率达50‰以上的国家，应将引进多抗原肺炎球菌结合疫苗作为国家免疫计划中的高优先项目。
根据康泰生物公告，13价肺炎球菌结合疫苗是世界上最畅销的疫苗品种之一。2016年11月，国家药品监督管理局批准辉瑞生产的13价肺炎球菌多糖结合疫苗的进口药品注册证。这是目前国内唯一获批上市的13价肺炎球菌结合疫苗。
根据药物临床试验登记与信息公示平台，目前国内有5项13价肺炎球菌结合疫苗的临床试验正在进行，1项试验已完成。据不完全统计，国内布局这一领域的企业有4家，包括康泰生物、沃森生物、兰州生物制品研究所、北京科兴中维生物等。其中，兰州生物制品研究所和北京科兴中维生物的13价肺炎球菌结合疫苗分别进展至临床2期和临床1期。
▲13价肺炎球菌结合疫苗国内临床研究一览（图片来源：药物临床试验登记与信息公示平台）
去年2月，沃森生物自主知识产权研发的13价肺炎球菌多糖结合疫苗申请新药生产获得国家药品监督管理局受理（CXSS1800003国），随后被药品审评中心纳入优先审评程序。
此外，辉瑞还在中国开展一项计划入组656例受试者的13价肺炎球菌结合疫苗中国补充接种研究，这也是一项开放的3期临床试验。同时，惠氏制药也在中国开展并完成了一项13价肺炎球菌结合疫苗婴儿适应症中国注册研究，这一随机对照3期研究入组了1674例受试者。
此次，康泰生物的13价肺炎球菌结合疫苗完成3期试验，将加入该品种的注册申报队列。就进度而言，康泰生物和沃森生物两家企业均有望加速国产13价肺炎球菌结合疫苗的上市，为我国婴幼儿肺炎球菌疾病预防提供新的选择。
