1.恒瑞医药硫酸氢伊伐布雷定片获准在德国和荷兰上市销售
近日，恒瑞医药相继收到德国联邦药物与医疗器械研究所和荷兰药物评价委员会核准签发的批准信，批准该公司硫酸氢伊伐布雷定片在德国和荷兰上市。
伊伐布雷定片最初以盐酸盐的形式做成片剂，主要用于对β受体阻滞药有禁忌或不能耐受的正常窦性节律的慢性稳定型心绞痛的对症治疗。恒瑞开发的是晶型单一且稳定的伊伐布雷定硫酸氢盐，今年3月已获批在英国上市。根据公告，目前国内外尚无硫酸氢伊伐布雷定片上市销售。
2.继孤儿药资格认定后，加科思首款肿瘤药2a期临床获FDA批准
6月18日，由王印祥博士创立的新药研发公司——加科思开发的原创抗肿瘤新药JAB-3068于近期获得FDA颁发的2a期临床研究批件，即将进入多种实体瘤治疗的疗效探索。在此之前，美国FDA已授予该药治疗食管癌的孤儿药资格认定。
JAB-3068是一款全新的蛋白酪氨酸磷酸酶抑制剂（Protein tyrosine phosphatase inhibitor, PTPi）。据悉，该项目具有肿瘤免疫和靶向治疗机制，单独口服给药有显著的抗肿瘤作用，同时能够促进肿瘤免疫的功能，可与PD-1抗体及其它药物联用。
3.科济生物全人BCMA CAR-T治疗多发性骨髓瘤获美国FDA临床试验许可
科济生物今日宣布，其自主研发在研产品—CT053 全人抗BCMA自体CAR-T细胞注射液用于治疗复发难治多发性骨髓瘤的新药临床试验（IND）申请，已收到了美国FDA获准该产品进入临床试验的通知。
CT053 全人BCMA CAR-T是由科济生物自主研发的创新药物，是采用全人抗体靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的嵌合抗原受体（CAR）修饰的T细胞，主要目标适应症为复发/难治多发性骨髓瘤。此次临床试验在美获批，是该产品继2019年2月27日获中国国家药品监督管理局（NMPA）默示许可后，获得的第二个国家或地区的临床许可。
4.药监局发布《上市药品临床安全性文献评价指导原则（试行）》
▲图片来源：国家药品监督管理局
6月18日，为进一步落实药品上市许可持有人（包括持有药品批准证明文件的生产企业，以下简称持有人）药品安全主体责任，提升持有人履职能力，规范持有人开展临床安全性文献的系统评价，国家药品监督管理局组织制定了《上市药品临床安全性文献评价指导原则（试行）》，现予发布。
上市药品临床安全性文献评价作为药品上市后临床研究的主要方法之一，是指尽可能全面系统地收集一定时间范围内、特定上市药品的临床安全性研究相关文献，在对文献资料进行系统筛选、资料提取、质量评价和归纳整理的基础上，进行定性或定量综合分析评价，并形成评价报告的过程。
5.关于《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》实施前过渡期有关工作的通知
▲图片来源：科技部
《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（以下简称《条例》）将于2019年7月1日起实施，《人类遗传资源管理暂行办法》（以下简称《暂行办法》）同时废止。为保持行政审批工作的连续性，顺利平稳地完成新老申报程序的过渡，中国人类遗传资源管理办公室通知如下：
对于2019年6月28日17时前收到纸质材料的申请行政许可审批项目，仍按照《暂行办法》及相应的工作程序受理、办理；2019年6月28日17时以后收到的申请项目，将按照《条例》及相应的工作程序受理、办理。
