近日，上海倍而达药业有限公司（下称倍而达药业）在2019年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，以壁报形式公布了其自主研发的肿瘤新药BPI-7711胶囊的1期临床试验数据。BPI-7711是一款不可逆，高选择性的第三代小分子表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），对EGFR敏感单突变及EGFR T790M+耐药突变具有显著的抑制活性。
研究表明，其在体外细胞实验中表现出对EGFR(T790M/L858R、19外显子缺失)基因突变的非小细胞肺癌明显的抗肿瘤活性，且有效抑制浓度（EC50）比EGFR基因野生型的抑制浓度低35倍以上，体现了较好的安全性。该药于2017年2月获得国家药监局的临床批件，目前已进入2、3期临床阶段。
此次在ASCO年会上展示的是1期临床的中期数据。据悉，这是一项旨在评估BPI-7711胶囊治疗具有EGFR/T790M突变的晚期或复发的非小细胞肺癌患者安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的1期研究。截至2019年4月15日，共119例受试者入组，并进入6个剂量组（30/60/120/180/240/300mg）进行治疗。
经独立影像评估委员会（IRRC）评估，101例疗效可评估受试者的总客观缓解率（ORR）为61.0%，疾病控制率（DCR）为89.0%。其中二期推荐剂量180mg组的ORR为68.1%，DCR为95.7%。
在49例脑转移疗效可评估受试者中，脑转移的总ORR为38.8%，DCR为98.0%。其中180mg组的脑转移ORR为45.8%，DCR为100.0%。而且，BPI-7711胶囊在1期试验中体现了良好的安全性。截至目前未出现剂量限制性毒性，最大可耐受剂量未达到。
今年3月，倍而达药业与药明康德子公司合全药业开启了战略合作，其中BPI-7711项目也是双方的重点合作项目。倍而达药业创始人及董事长张晓东博士在早前的访谈中谈道：“面对BPI-7711后期临床，申报等新课题，我们相信通过与合全药业的合作和助力，我们会有更多精力放在产品布局和管线扩展上，从而加速临床开展和商业化进程，让新药早日上市，更快地造福患者。”
▲ASCO年会壁报现场（图片来源：倍而达药业提供）
祝贺倍而达药业首款化学新药BPI-7711的1期临床研究取得良好的临床数据，并在ASCO年会上展示。希望这款新药的临床研究能够快速推进，早期为患者带来新的治疗选择。
