近日，专注于慢性肝脏疾病以及癌症治疗领域的生物医药公司——拓臻生物（Terns Pharmaceuticals）宣布与GENFIT公司签署了独家产品授权和战略合作协议。根据协议，拓臻生物将获得后者在研的PPAR α/δ双重激动剂elafibranor在大中华区（包括中国大陆，中国香港，中国澳门及中国台湾地区）的独家开发、注册和商业化权益，授权的适应症包括非酒精性脂肪性肝炎（NASH）和原发性胆汁性胆管炎（PBC）。
基于此次合作，GENFIT将获得3500万美元的首付款，并且有权利获得不高于1.93亿美元的临床，注册，和商业化里程碑付款。值得一提的是，此次合作是拓臻生物在2018年获得礼来公司三个NASH产品全球独家权益之后的又一大型交易。
拓臻生物在中国上海和美国旧金山湾区均设有办公室，公司正在推进一系列NASH，以及癌症领域的基于不同靶点的创新药。ENFIT是一家专注于研发代谢疾病和肝脏疾病的创新药企业。Elafibranor是其在研管线中的核心产品，针对NASH的适应症研究目前正在全球临床3期试验中。除此之外，公司近期将开展原发性胆汁性胆管炎适应症的全球3期试验。
非酒精性脂肪性肝炎(NASH)是非酒精性脂肪肝病(NAFLD)的重症类型，由肝脏中脂肪过多堆积造成，可引起慢性肝脏炎症和肝细胞损伤，且可导致纤维化、肝硬化，最终发展为肝癌或肝功能衰竭。原发性胆汁性胆管炎是一种由胆管损伤造成的慢性疾病，胆管的损伤抑制肝脏对毒素排泄功能，随之引发肝硬化。
Elafibranor通过作用于PPAR α/δ通路来治疗NASH。公开资料称，该药是PPAR作用机制里的first-in-class新药，已获得FDA的突破性疗法认定。基于临床数据，GENFIT公司相信其有潜力从包括炎症、胰岛素敏感度、脂肪代谢以及肝功能指标等不同维度控制NASH。此外，2期临床数据显示，elafibranor对原发性胆汁性胆管炎也有良好的效果，该适应症获得了FDA的突破性疗法认定。
根据协议，两家公司还将共同开发其他NASH和PBC领域的项目，包括elafibranor和拓臻生物在研管线里的FXR受体激动剂TERN-101，SSAO抑制剂TERN-201，以及处于临床前阶段的(THR) β特异性激动剂和ASK-1抑制剂的联合用药研究。
拓臻生物首席执行官钟伟东博士表示：“拓臻生物和Genfit的战略合作是公司发展的重要一步。我们相信，联合用药将会很快的成为非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的标准疗法，我们的产品战略也为此方向量身打造。Elafibrnor是一个有着与我们目前产品线作用机制互补的晚期产品，它的引入将使得我们可以更好的执行这一战略。”
GENFIT市场和商业化高级副总裁Pascal Prigent表示：“拓臻生物的管理团队在产品研发上有着出色的成功经验，同时也具有在亚洲成功的开发，注册，并商业化产品的布局和架构。我们充分相信，拓臻和其管理团队将把elafibrnor高效的引入中国，造福患者，同时也期待和拓臻在药物联合治疗上的战略合作。”
