1.德琪医药全新靶点多发性骨髓瘤新药获FDA批准上市
今日，专注于肿瘤领域的创新药企德琪医药与合作伙伴Karyopharm宣布，美国FDA正式批准合作开发的全球首款核输出抑制剂XPOVIOTM（selinexor，德琪医药产品代号ATG-010）与低剂量地塞米松联合用于治疗复发难治多发性骨髓瘤（RRMM）。
根据公告，selinexor在中国用于治疗晚期复发难治多发性骨髓瘤的临床试验已经获得了药监机构的批准，并预计于今年8月患者开始接受治疗。此外，德琪医药还将继续研究selinexor用于治疗包括弥漫大B淋巴瘤、T细胞淋巴瘤、子宫内膜癌及脑胶质瘤在内的多种其他血液及实体瘤肿。
2.罗氏抗流感新药一月内公布两项研究结果
7月3日，罗氏集团宣布其3期MINISTONE-2研究达到主要终点，结果表明儿童流感患者对Xofluza（baloxavir marboxil）的耐受性良好。研究还表明，Xofluza可以有效缩短发烧等儿童流感症状的持续时长。
根据公告，Xofluza是首款也是目前唯一一款获批用于治疗流感的单剂量口服药物，也是FDA近20年来批准的具有新型作用机制的首款抗流感病毒药物。目前，该药已经在多个国家获批，包括在日本用于治疗儿童、青少年和成人的甲型和乙型流感；在美国用于治疗年满12周岁儿童的急性、无并发症流感。此外，FDA接受了Xofluza作为单剂量口服治疗手段，治疗流感并发症高风险人群的补充新药申请。
3.正大天晴替格瑞洛片和他达拉非片获得药品注册批件
今日，中国生物制药宣布，由其附属公司南京正大天晴开发的抗血栓药替格瑞洛片和他达拉非片已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）颁发药品注册批件。值得注意的是，这两款产品均为按照仿制药质量与疗效一致性评价标准开发，已完成全部药学和生物等效一致性研究，被视同通过一致性评价的产品。
其中，替格瑞洛是一种新型抗血栓药，通过可逆性结合到血小板P2Y12ADP（二磷酸腺苷）受体，阻断血小板活化，用于急性冠脉综合症患者，减少血栓性心血管事件的发生。研究显示，替格瑞洛无需经过肝脏代谢活化，具有快速、强效的特点。该药凭借其临床优势已被多个国际治疗指南推荐。
他达拉非则是一种新型磷酸二酯酶5抑制剂，能够改善内皮细胞功能，用于解决男性勃起功能障碍问题。与同类药物相比，他达拉非疗效持续长达36个小时，可降低服药人服用时间的顾虑，给服用者带来更随性自然的体验。
4.信诺维完成Wnt抑制剂首次人体给药
近日，苏州信诺维医药科技有限公司（下称信诺维）宣布，其Wnt信号通路小分子抑制剂XNW7201针对晚期实体瘤的临床1期试验在澳大利亚完成首例患者给药。该药是信诺维开发的一款具有自主知识产权的靶向Wnt通路Porcupine蛋白的小分子抑制剂。
临床前数据显示，XNW7201具有优异的有效性和安全性，在体内、体外试验中能有效抑制Porcupine介导的Wnt信号通路。根据公告，Wnt信号通路与肿瘤的发生发展过程息息相关，Porcupine蛋白在Wnt信号通路中扮演关键阻滞点的角色，抑制Porcupine蛋白可以阻断Wnt蛋白的分泌与释放，从而可以关闭异常激活的经典与非经典Wnt信号通路。
