今日，中国国家药品监督管理局有条件批准达雷妥尤单抗注射液（英文名：Daratumumab Injection）进口注册申请，用于单药治疗复发和难治性多发性骨髓瘤（MM）成年患者，包括既往接受过一种蛋白酶体抑制剂和一种免疫调节剂且最后一次治疗时出现疾病进展的患者。
▲图片来源：中国国家药监局网站
MM是一种由于骨髓中的浆细胞(plasma cell)癌变造成的血液肿瘤。癌变的浆细胞在骨髓中不断增生，不但影响正常红细胞和白细胞的生成，而且会造成不正常的抗体在体内过度积累。患者通常会出现骨痛、恶心、食欲下降、经常感染和贫血等症状。虽然目前有化疗、糖皮质激素和靶向药物等多种方法控制MM，但是仍然有很多患者的肿瘤会对所有目前获批的疗法产生抗性。这些患者迫切需要使用创新机制来控制MM的疗法。
达雷妥尤单抗是由强生公司开发的一种人源化、抗CD38 IgG1单克隆抗体，与肿瘤细胞表达的CD38结合，通过补体依赖的细胞毒作用（CDC）、抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用（ADCC）和抗体依赖性细胞吞噬作用（ADCP）、以及Fcγ受体等多种免疫相关机制诱导肿瘤细胞凋亡。
2015年11月，达雷妥尤单抗通过优先审评获得FDA批准上市，获批适应症为：与来那度胺和地塞米松，或者硼替佐米和地塞米松联用，适用于曾接受至少一种治疗的多发性骨髓瘤患者。
祝贺强生的达雷妥尤单抗注射液在中国获批上市，希望这款突破性药物能够为多发性骨髓瘤患者带来新的希望。
