根据国家药监局药品审评中心（CDE）7月5日更新，来自济莱安（上海）生物科技公司（下称济莱安生物）的苯磺酸crenolanib片获临床默示许可，拟用于治疗急性髓系白血病（AML）、胃肠道恶性肿瘤和脑胶质瘤。
▲图片来源：中国国家药监局CDE网站
济莱安生物官网资料显示，crenolanib是一种口服、高效和选择性突变抗性的1型泛FLT3、PDGFRα和PDGFRβ抑制剂，在多种肿瘤适应症中具有同类最佳潜力。Crenolanib已被用于16项1-3期临床试验中的数百名患者，并被证明具有针对多种适应症的临床疗效和安全性。
济莱安生物是一家专注于肿瘤治疗领域的公司，主要模式是向中国引进正在美国和欧洲临床研发的肿瘤药物。这款在研新药是济莱安生物自Arog Pharmaceuticals获得，拥有中国的独家开发权利。Arog公司则是于2010年从辉瑞公司获得了crenolanib的全球权利。
据悉，crenolanib治疗晚期胶质瘤和胃癌的疗效正通过1-2期临床试验进行评估。济莱安生物将开展多项3期临床试验，其范围覆盖急性髓系白血病和实体肿瘤，包括难治复发性胃癌，胃肠道间质瘤（GIST）和胶质母细胞瘤。
