1.复宏汉霖两款生物类似药取得新进展
7月5日，上海复星医药宣布，控股子公司上海复宏汉霖研制的阿达木单抗注射液用于治疗斑块状银屑病适应症于中国大陆完成临床3期试验及临床试验报告。这是一款重组抗TNFα全人单克隆抗体，为原研药修美乐的生物类似药。
该药于中国境内的临床3期试验是在中重度斑块状银屑病患者中开展的一项随机、双盲、多中心、阳性药平行对照的对比试验，目的是比较该新药与原研药治疗斑块状银屑病之间的有效性、安全性、免疫原性和药代动力学，是证明该药和原研药生物相似性最重要的试验之一。试验结果显示，该药在治疗中重度斑块状银屑病的疗效等效于原研药，在安全性、免疫原性和药代动力学方面与原研药相似。
同日，复宏汉霖另一款生物类似药注射用曲妥珠单抗已纳入优先审评程序。该产品为注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体，是复宏汉霖自主研发的单克隆抗体生物类似药，主要用于转移性乳腺癌适应症及转移性胃癌适应症等。目前，该产品用于治疗乳腺癌适应症分别于中国大陆、乌克兰、波兰、菲律宾等国处于3期临床试验中。
2.关于公开征求ICH指导原则《E8（R1）：临床研究的一般考虑》意见的通知
7月5日，中国国家药监局药品审评中心发布关于公开征求ICH指导原则《E8（R1）：临床研究的一般考虑》意见的通知。目前，ICH指导原则《E8（R1）：临床研究的一般考虑》已进入第3阶段征求意见。按照ICH相关章程要求，ICH监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则草案的意见并反馈ICH。
