1.两款重磅抗肿瘤新药在华获批临床
7月8日，阿斯利康的PD-L1抗体新药durvalumab和罗氏抗体药物偶联物（ADC）注射用polatuzumab vedotin分别获得中国国家药监局药品审评中心（CDE）临床试验默示许可。两款药物拟开发适应症分别为晚期胆道癌、复发/难治的弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）。
Durvalumab（德瓦鲁单抗，商品名Imfinzi）
Durvalumab是由阿斯利康开发的一款PD-L1免疫检查点抑制剂。2017年5月，美国FDA加速批准了durvalumab用于局部晚期或转移性尿路上皮癌，同时批准的还有PD-L1检测试剂盒-SP263，用于检测PD-L1的表达。
2018年2月，FDA批准durvalumab用于罹患3期非小细胞肺癌（NSCLC）的患者，此前该药在NSCLC上适应症还曾获得FDA授予的突破性资格。同年12月，阿斯利康向中国递交PD-L1单抗durvalumab的上市申请获得CDE承办受理。
目前，durvalumab还以研发代号为MEDI4736在药物临床试验登记与信息公司平台共登记了9项临床试验，针对非小细胞肺癌、局限期小细胞肺癌、尿路上皮癌等适应症的6项研究已进展至临床3期，针对肝细胞癌的2项研究进展至临床2期。此次durvalumab联合吉西他滨及顺铂一线治疗晚期胆道癌的临床试验获批临床，将进一步拓展该药在中国的临床开发。
Polatuzumab vedotin
Polatuzumab vedotin是罗氏集团旗下的一款用于治疗几种类型NHL的同类首款（first-in-class）抗CD79b抗体药物偶联物。CD79b蛋白具高度特异性，并在大多数的B细胞NHL中表达，使其成为开发新疗法的潜在标靶。Polatuzumab vedotin与CD79b结合并通过靶向途径破坏这些B细胞，对正常细胞的作用最小化，同时能使肿瘤细胞死亡最大化。
今年2月，FDA受理polatuzumab vedotin的生物制品许可申请（BLA）并授予了优先审查资格。该申请为批准该产品联合苯达莫司汀和美罗华用于复发性或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）患者的治疗。
DLBCL是非霍奇金淋巴瘤（NHL）最常见的形式，约占全部NHL的三分之一。DLBCL是一种极具侵袭性的NHL。多达40％的患者会复发，并且预后很差。在美国，估计2017年将有超过2.1万例DLBCL新病例被确诊。
此次polatuzumab vedotin联合利妥昔单抗+/―苯达莫斯汀治疗复发/难治的弥漫大B细胞淋巴瘤患者的临床试验在中国获批，有望加速这一抗体新药在中国的开发进程，缩短其中美上市时间差。
2.众生药业NASH新药获得美国专利证书
7月8日，广东众生药业股份有限公司控股子公司广东众生睿创收到美国专利商标局颁发的专利证书。该专利是众生睿创用于治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）创新药物ZSP1601项目衍生的类似化合物专利。
根据公告，ZSP1601片是中国第一个获得临床试验批件并具有全新作用机制用于治疗NASH的创新药物，也是首个完成健康人药代及安全性临床试验的用于治疗 NASH的中国创新药项目，目前已获得组长单位吉林大学第一医院1b/2a期临床试验伦理批件。
本次ZSP1601项目衍生的类似化合物专利获得美国专利商标局的授权，是该系列专利在获得日本授权后又一项国际专利授权，也意味着ZSP1601项目的全球知识产权保护体系正在逐渐完善。
3. 瑞迪生物治疗肺炎新药获批3期临床
7月8日，深圳市海普瑞药业集团股份有限公司宣布，其控股子公司瑞迪生物收到《临床试验通知书》，其全人源单克隆抗体药物（AR-301）的3期药品临床试验申请获中国国家药监局批准。
AR-301是一种针对革兰氏阳性金黄色葡萄球菌（下称金葡菌）释放的α-毒素的全新的全人源单克隆IgG1抗体，拟用于金葡菌引起的呼吸机相关肺炎的治疗。AR-301通过与金葡菌α-毒素的N端抗原表位的特异性结合，防止其形成具有致孔功能的七聚体结构，从而保护肺软组织不被破坏、免疫细胞不被杀死，维持免疫细胞的杀菌功能。
根据公告，AR-301已获得美国FDA快速审评资格认定和欧洲药品管理局（EMA）孤儿药资格认定，目前正处于3期全球多中心临床试验阶段，并已经在境外启动多个临床中心。鉴于本次临床试验申请已获得批准，瑞迪生物将按照国家药品监督管理局的要求启动并加入全球多中心临床试验，与美国、欧洲等国家和地区同步开展3期临床试验。
