近日，天津金耀药业向中国国家药监局递交的塞来昔布仿制药上市申请（受理号CYHS1800300国）已更新至“审批完毕-待制证”状态。这意味着，金耀药业的塞来昔布有望成为继恒瑞医药和正大清江制药之后，第三家获批上市的中国国产塞来昔布。
塞来昔布（celebrex）是一款以目标结构为设计基础的COX-2特异性抑制剂，也是全球首款选择性非甾体抗炎镇痛药。1998年，该药在美国获批上市，其适应症包括骨关节炎、强直性脊柱炎、类风湿关节炎、成人急性疼痛、家族性腺瘤息肉病等。
作为全球处方量靠前的抗炎镇痛类药物，塞来昔布全球销售额一度曾达30亿美元，是一款明星药物，可见临床需求之大。2001年，原研药厂辉瑞公司将塞来昔布带入中国市场，并以商品名西乐葆上市销售。目前，西乐葆已进入国家医保乙类目录。
2011年，恒瑞医药研制的国家一类新药“艾瑞昔布片及原料”获得国家药监局颁发的《新药证书》及《药品注册批件》，主要用于缓解骨关节炎的疼痛症状。艾瑞昔布属于辉瑞西乐葆的me-too类产品。2013年，江苏正大清江制药有限公司研发的塞来昔布也在中国获批上市，成为国产西乐葆第二家。
在中国，各企业围绕塞来昔布已开展了17项临床试验，其中10项研究已完成。在国家药监局药品审评中心，更是有90条针对塞来昔布的仿制药上市申请，布局企业包括四川国为制药、齐鲁制药、瑞阳制药等众多企业。
此次金耀药业的塞来昔布仿制药完成审批，有望为患者带来新的治疗选择。金耀药业是天津金耀集团重点制剂生产企业和战略转型的骨干企业，成立于2010年。根据官网，该公司拥有小容量注射剂、软膏剂、乳膏剂、涂膜剂、凝胶剂、膜剂、栓剂、硬胶囊剂、丸剂、冻干粉针剂等15个剂型208个产品文号。
