近日，中国国家药监局药品审评中心最新公告，三款抗肿瘤新药先后获得临床试验默示许可。分别是来自辉瑞（Pfizer）公司的PARP抑制剂talazoparib，强生（Johnson & Johnson）的FGFR激酶抑制剂erdafitinib，以及信达生物新型抗LAG-3抗体IBI110。
▲3款新药临床试验默示许可（图片来源：药品审评中心官网）
1.Talazoparib
Talazoparib此次在中国获批临床，拟开发适应症为转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）。临床前研究表明，talazoparib效力强劲，而且有双重作用机制，它能够通过阻断PARP酶的活性和将PARP酶束缚在DNA损伤位点的方式激发肿瘤细胞的死亡。
2018年10月，美国FDA宣布批准talazoparib上市，用以治疗携带生殖系BRCA突变（有害或怀疑有害），HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌患者。在一项名为EMBRACA的开放标签，3期临床试验的结果中，接受talazoparib治疗的患者与接受化疗的患者相比，无进展生存期（PFS）显著延长。
2.Erdafitinib
此次，erdafitinib在中国的注册申请为一项补充申请，拟开发适应症为晚期尿路上皮癌和特定FGFR基因异常的患者。Erdafitinib是强生旗下杨森制药旗下一款针对携带致敏性FGFR3或FGFR2基因突变的膀胱癌患者的FGFR激酶抑制剂。在一项二期临床试验BLC2001中，erdafitinib诱导局部晚期或转移性膀胱癌患者的总应答率(ORR)为32.2%，包括2.3%的完全应答率和29.9%的部分应答率。
今年4月，erdafitinib药获得美国FDA加速批准，用于携带特定成纤维细胞生长因子受体(FGFR)基因改变的局部晚期或转移性尿路上皮癌(mUC)成人患者。这是FDA批准的首款针对转移性膀胱癌的靶向疗法。
3.IBI110
此次获批临床试验的IBI110拟开发适应症为血液肿瘤和实体瘤。根据信达生物公告，IBI110是一款新型抗LAG-3抗体。LAG-3（lymphocyte-activation gene 3）是一种表达在效应T淋巴细胞和调节T细胞表面的免疫检查点受体蛋白。LAG-3具有调控T细胞免疫反应、激活和增长的功能。临床前研究发现抑制LAG-3能够让T细胞重新获得细胞毒性，从而增强对肿瘤的杀伤效果。同时抑制LAG-3还能够降低调节T细胞抑制免疫反应的功能，因此LAG-3被认为是一个比其它免疫检查点蛋白更吸引人的靶点。
