医药投资:生物医药领域首家!昊海生物科创板上市​通过审核

1.昊海生物科创板上市通过审核


7月15日,昊海生物科技公布,上海证券交易所科创板股票上市委员会2019年第15次审议会议已于2019年7月15日召开,会议审议结果为同意该公司A股发行并于科创板上市。值得一提的是,截至7月15日晚,科创板上市申请通过的公司仅4家,其中生物医药领域仅昊海生物一家,也是目前唯一一家。

1563258713(1).jpg


昊海生物专注于医用生物材料的开发、生产和销售,治疗领域覆盖眼科、整形美容与创面护理、骨科、防黏连及止血。目前,公司产品主要包括人工晶状体系列、医用透明质酸/玻璃酸钠系列、医用几丁糖系列、医用胶原蛋白海绵系列,外用重组人表皮生长因子系列。据悉,昊海生物近年来不断加大研发投入,目前拥有几十项生物医药领域核心技术和专利产品,依靠科技创新打造企业未来发展的引擎。


2.绿叶制药高剂量利斯的明透皮贴剂在德国获批上市


7月15日,绿叶制药集团宣布,德国药品和医疗器械管理局(German Federal Institute for Drugs and Medical Devices)已批准剂量为13.3mg/24h的利斯的明单日透皮贴剂的上市申请。这是对现有剂量规格4.6mg/24h和9.5mg/24h的补充。


利斯的明单日透皮贴剂用于治疗阿尔茨海默病,是绿叶制药在中枢神经领域的核心产品之一。目前,利斯的明单日透皮贴剂已进入全球20多个国家。在欧洲,高剂量产品将补充原有剂量4.6mg/24h和9.5mg/24h的利斯的明单日透皮贴剂产品线。而在美国,三种剂量均已上市。

1563258744(1).jpg

随着全球人口老龄化加剧,阿尔茨海默病已成为现代社会的一大健康难题。公开数据显示:2018年全球共5000万人罹患痴呆症,预计2030年达8200万人。面对庞大的患者群体,一方面,该疾病所造成的记忆障碍、认知异常等问题已对大量老年人生活质量和家庭关系产生严重影响;另一方面,阿尔茨海默病是最难突破的领域之一,获FDA批准的新药数量极少。


利斯的明是目前治疗阿尔兹海默病的一线药物。绿叶制药的利斯的明单日透皮贴剂由其德国子公司Luye Pharma AG的透皮释药研发平台开发而成。它通过穿透皮肤被人体吸收,避免了口服药品带来的肠胃不适和部分患者吞咽困难的问题。与传统片剂相比,它可有效降低给药频率,减少血液浓度的波动,提供可控的药物释放。除了单日贴剂以外,Luye Pharma AG还在开发一周给药两次的利斯的明多日透皮贴剂(LY34010),该产品在给药途径上创新,是具有专利保护的创新制剂,目前已在德国完成针对治疗阿尔兹海默病的关键性试验。


3.复星医药关于控股子公司生产线通过美国FDA现场检查的公告


1563258773(1).jpg

7与15日,复星医药公告称,期控股子公司江苏万邦生化医药于2019年5月6日至2019年5月10日接受了美国FDA的cGMP现场检查,并于近日收到美国FDA关于其制剂五车间已符合cGMP标准的函和现场检查报告。据悉,本次检查的车间为制剂五车间,所涉产品为江苏万邦受托生产产品孟鲁司特钠片,制剂五车间的片剂的设计产能为20亿片/年。