1.拜耳签订研究拜万戈和欧狄沃联合治疗结直肠癌的临床合作协议
近日，拜耳、百时美施贵宝和小野制药有限公司宣布，这三家公司已经签署一项临床合作协议，以评估拜耳的多激酶抑制剂拜万戈（瑞戈非尼）联合百时美施贵宝/小野的抗PD-1免疫检查点抑制剂欧狄沃（纳武利尤单抗）在微卫星稳定的转移性结直肠癌患者（MSS mCRC，mCRC中最常见的类型）中的应用。
瑞戈非尼和纳武利尤单抗联合应用的早期数据令人振奋。一项来自日本的名为REGONIVO的1b期研究者发起的临床试验中，瑞戈非尼和纳武利尤单抗的联合应用已显示出良好的初步疗效。
2.海和生物希明替康LP-201神经内分泌癌2期临床试验完成首例受试者给药
7月19日，专注于肿瘤创新药物的发现、开发和商业化的公司海和生物宣布，公司研发的创新药希明替康和5-FU/LV方案联合特瑞普利单抗治疗晚期复发或转移性神经内分泌癌的2期临床试验，近日完成首例受试者给药。
希明替康是海和生物与中国科学院上海药物研究所合作研发的拓扑异构酶I抑制剂，属Ⅱ代喜树碱类化合物，是兼具安全性和有效性优良的化疗药。临床1期试验结果显示，希明替康安全性耐受性良好，未见严重迟发性腹泻反应，且对伊立替康耐药病人有一定临床效果。
3.南丰集团与Celltrion成立鼎赛医药，在中国开发生物类似药
7月19日，韩国Celltrion公司与香港南丰集团宣布成立合资企业鼎赛医药科技有限公司（Vcell Healthcare Limited），公司将专注在中国开发、生产及商业化单克隆抗体生物类似药，致力通过提供世界一流品质、价格优惠的生物类似药产品，服务中国病患未被满足的巨大医疗需求。南丰集团与Celltrion同时表示双方将进一步探讨，未来在中国建设一座世界级的生物药生产基地。
根据协议，鼎赛医药科技有限公司获得Celltrion三款已在全球市场销售的明星生物类似药产品Remsima、Truxima以及Herzuma在中国临床开发、生产及商业化的独家授权。Remsima参比类克(英夫利西单抗)，主要适用于类风湿性关节炎等自身免疫性疾病，是全球首个获得美国FDA和欧盟EMA批准上市的抗体生物类似药。作为全球多年来最畅销的生物类似药产品之一，该药目前已在80多个国家和地区销售。Truxima参比美罗华(利妥昔单抗)，主要适用于淋巴瘤，目前已在欧洲、韩国等地区获准上市；Herzuma参比赫赛汀(曲妥珠单抗)，主要适用于乳腺癌和转移性胃癌，目前已在欧洲、韩国和日本等地区获得上市许可。Truxima和Herzuma分别于2018年11月和12月份获得美国FDA批准。
4.基石药业ivosidenib全球3期注册试验中国部分完成首例患者给药
7月19日，基石药业宣布，ivosidenib（TIBSOVO）全球注册3期试验AGILE在中国完成首例患者给药。AGILE是一项多中心、双盲、随机分配的安慰剂对照3期试验，针对新诊断的IDH1突变型、不能接受强化化疗的急性髓系白血病（AML）成人患者。试验将在这一人群中使用ivosidenib联合阿扎胞苷（azacitidine）进行治疗，主要试验终点为总生存期（OS）和无事件生存（EFS）。
Ivosidenib是一种强效、高选择性的同类首创IDH1抑制剂，由Agios公司开发。已于2018年获得美国FDA批准，用于治疗携带1DH1基因突变的R/R AML成年患者，和年龄≥75岁因合并症无法使用强化化疗的新诊断AML成年患者。2018年，基石药业与Agios宣布就该药在大中华区的临床开发与商业化达成独家合作与授权许可协议。Agios为AGILE试验的发起者和该全球试验在中国的执行方。
5.关于对部分ICH三级指导原则转化实施建议公开征求意见的通知
7月19日，中国国家药监局药品审评中心公告，为做好ICH指导原则转化实施工作，药品审评中心在充分征求工业界、相关临床研究机构以及非临床研究机构意见的基础上研究制订了29个ICH三级指导原则的实施建议，现公开征求意见。
