8月2日，拓臻生物宣布其候选药物，法尼醇受体（FXR）特异性激动剂TERN-101针对NASH适应症的临床试验申请获得中国国家药监局（NMPA）批准。Tern-101最初由礼来（Eli Lilly）研发，之前在健康受试者身上进行了临床1期研究，并证明其临床药代动力学特性与每日一次的剂量一致。2018年，拓臻生物宣布与礼来签订开发、制造和商业化TERN-101的全球独家协议。近期披露的临床试验结果显示，与安慰剂相比，FXR的激活显著改善NASH患者肝组织纤维化状况，同时NASH病情未出现恶化，表明FXR激动剂作为NAFLD和NASH新疗法的潜力。
2.天境生物与美国TRACON公司宣布TJD5在美完成临床1期首例肿瘤患者给药
8月1日，天境生物与美国TRACON Pharmaceuticals联合宣布，天境生物自主研发的CD73抗体TJD5在美国完成临床1期首例晚期实体瘤患者给药。TJD5是针对CD73的创新型人源化抗体。CD73是一种表达于基质细胞和肿瘤细胞膜上的酶，能将细胞外单磷酸腺苷(AMP)转化为腺苷，从而在肿瘤环境内形成免疫抑制。在本次临床1期试验中，TJD5将作为单一用药使用。同时，TJD5还将与由罗氏已在销售的PD-L1抗体 TECENTRIQ（atezolizumab）开展联合用药的临床研究。天境生物与罗氏于2019年4月达成研究合作协议，按照协议条款，罗氏将向天境生物提供TECENTRIQ，用于开展与TJD5联合用药相关的临床阶段研究。
3.徐诺药业治疗滤泡性淋巴瘤新药向美国FDA申请快速通道认定
8月1日，致力于抗肿瘤新药开发的中美跨国制药公司徐诺药业宣布，已向美国FDA递交其候选药物艾贝司他治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤（r/r FL）的快速通道认定申请。艾贝司他是一种口服有效的泛-HDAC抑制剂。此前，美国FDA已经授予艾贝司他与培唑帕尼联用一线或二线治疗肾细胞癌快速通道资格。目前，艾贝司他正在进行治疗肾细胞癌（与培唑帕尼联用）和单药治疗非霍奇金淋巴瘤的全球关键临床试验。
4.三生制药重组人源化抗白介素-17A单克隆抗体获NMPA临床试验批准
8月2日，三生制药宣布其自主研发的重组人源化抗白介素-17A单克隆抗体注射液（608）已向NMPA递交临床试验申请并获得批准。目前三生制药正在积极展开该产品的临床试验准备工作。此次获批的608的适应症为重度斑块状银屑病。银屑病是一种常见的免疫相关的慢性复发性炎症性皮肤病，是一种多基因遗传和环境相互作用下，主要由细胞免疫异常介导的慢性炎症性增殖性皮肤病。流行病学调查显示，中国银屑病的患病率有升高趋势。608是一种重组人源化抗白介素-17A单克隆抗体，该抗体采用DNA重组技术在中国仓鼠卵巢细胞（CHO）中表达，用于治疗中重度斑块状银屑病。该产品临床试验得而获批，将有望为银屑病患者带来更多治疗选择。
5.MediBeacon与华东医药在大中华区达成3000万美元投资和独家商业化合作
8月1日，MediBeacon Inc.宣布与华东医药达成了最终协议。该协议将为MediBeacon在大中华区的资产组合提供独家权利。华东医药将负责资助25个亚洲国家的临床试验、商业和监管活动，包括大中华区、泰国、越南、印度尼西亚、菲律宾和新加坡。MediBeacon的经皮肾小球滤过率测量系统(TGFR)即将在美国和欧洲开始其关键试验，该系统旨在无需采血或尿液采集的情况下在护理点测量肾功能。根据协议，MediBeacon按照3亿美元的交易前估值将投资1500万美元获得第一批华东医药股份，在获得FDA对TGFR的批准时，按照4亿美元的交易前估值，将再投资1500万美元，获得第二批股份。华东医药将资助大中华区和部分亚洲国家的所有商业和监管活动。此外，MediBeacon还将收取指定国家净销售额的特许权使用费。
6.劲方医药GFH018片剂1期临床研究启动会召开
8月1日，劲方医药GFH018片剂一期临床研究启动会在东方医院召开。GFH018是一个新颖的转化生长因子-β受体1（TGF-βR1）抑制剂，在临床前体内外实验中均显示出良好的抗肿瘤药效和安全性。而且一系列转化医学与机理研究实验验证了GFH018能有效抑制TGF-β通路及调节肿瘤微环境，并达到与免疫抑制剂的协同增效作用。鉴于TGF-β通路在多个瘤种的高度表达，GFH018在治疗肝癌、尿路上皮癌等实体瘤有着广泛的临床应用前景。随着GFH018作为该公司首个试验药物进入临床，劲方医药也正式步入临床阶段创业公司之列。
7.关于公开征求3个ICH Q系列指导原则及其问答文件中文翻译稿意见的通知
为做好ICH指导原则转化实施工作，中国国家药监局药品审评中心组织翻译ICH指导原则，现就3个ICH Q系列指导原则及其问答文件中文翻译稿公开征求意见，公开征求意见为期1个月。具体指导原则如下： 4.《Q11：原料药开发和生产（化学实体和生物技术/生物实体药物）》 5.《Q11问答：原料药开发和生产（化学实体和生物技术/生物实体药物）问答
