医药投资:治疗胶质母细胞瘤,肿瘤电场疗法获中国创新医疗器械认定

今日,再鼎医药(Zai Lab)和Novocure公司宣布,肿瘤治疗电场(Tumor Treating Fields,TTF)产品Optune获得中国国家药品监督管理局(NMPA)授予的创新医疗器械认定(Innovative Medical Device Designation),用于治疗患有多发性胶质母细胞瘤(glioblastoma,GBM)的成人患者(22岁或以上)。

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肿瘤治疗电场是一种低强度的交替电场,它可以影响细胞有丝分裂过程中特定细胞成分的运动,扰乱有丝分裂。由于肿瘤细胞在进行有丝分裂时的独特形状和特征,通过调节肿瘤治疗电场的交替频率,它可以有针对性地扰乱肿瘤细胞的分裂。Optune已经获得FDA批准治疗多发性胶质母细胞瘤。肿瘤治疗电场已经被纳入在2018年发布的《中国胶质瘤治疗指南》,并被推荐用于治疗新发GBM(1级证据)。


创新医疗器械认定可以让再鼎医药利用加快的审批程序,该程序提供了在整个审批过程中获得NMPA咨询和建议的机会。2018年9月,再鼎医药与Novocure达成肿瘤治疗电场在大中华区的独家授权许可协议。Optune此前已登陆美国、欧洲、日本等市场。Novocure公司的另一款肿瘤治疗电场设备NovoTTF-100L,在美国已经获得批准治疗恶性胸膜间皮瘤(MPM)

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▲肿瘤治疗电场作用机理(图片来源:Novocure公司官网)


“我们很高兴Optune获得了创新医疗器械认定,这将加快我们团队与NMPA的对话,有助于Optune在中国更好的推广,”再鼎医药的创始人兼首席执行官杜莹博士说:“Optune在香港上市的经验,让我们认识到这款产品对GBM患者的价值。GBM是中国和全球临床需求未得到满足的领域。我们期待与NMPA密切合作,让Optune这款创新产品尽快为中国患者造福。” 

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Novocure执行主席Bill Doyle先生在2018药明康德全球论坛上(相关阅读:腾飞的平台 | 药明康德全球论坛实录


“我们致力于让更多患者从Optune获益,”Novocure执行主席Bill Doyle先生说:“再鼎医药一直是一个优秀的合作伙伴,通过开发和推广肿瘤治疗电场,我们希望能够延长一些患有最具侵袭性癌症患者的生存期。我们很高兴与再鼎医药共同努力,向让Optune造福中国患者的目标又迈进了一步。”


参考资料:

[1] China National Medical Products Administration Grants Innovative Medical Device Designation for Optune® in China. Retrieved August 12, 2019, from https://www.businesswire.com/news/home/20190812005264/en

[2] Novocure. Retrieved August 12, 2019, from https://www.novocure.com/