近日，中国国家药监局（NMPA）行政事项受理服务查询显示，正大天晴3.1类化学药福沙吡坦双葡甲胺的上市申请审批状态更新为"在审批"。这意味着，这款用于治疗化疗相关性呕吐的首仿药有望率先突围。值得一提的是，正大天晴福沙吡坦双葡甲胺曾以优先审评范围（一）4款专利到期前1年的药品生产申请，被NMPA药品审评中心（CDE）纳入优先审评程序。该药还曾被纳入卫健委发布的《第一批鼓励仿制药品目录建议清单》中。
▲截图来源：NMPA行政事项受理服务查询官网
化疗相关性呕吐是恶性肿瘤患者接受化疗过程中，最为常见的一种不良反应。根据呕吐发生时间和发生机制不同，可以分为急性呕吐、延迟性呕吐、预期性呕吐、爆发性呕吐和难治性呕吐。目前，临床上常用的化疗相关性呕吐治疗药物主要有5-羟色胺受体拮抗剂如司琼类药物，神经激肽-1受体拮抗剂如阿瑞匹坦。
福沙匹坦是阿瑞匹坦的磷酸酯前药，在体内可以转化为有活性的阿瑞匹坦而发挥止吐的效果。注射用福沙匹坦双葡甲胺最早由Merck Sharp & Dohme研发，已在美国、欧盟和澳大利亚获批上市，适应症为：与其他止吐剂联合，预防首次或持续性重度致吐性化疗（HEC）包括高剂量顺铂化疗引起的急性和迟发性恶心呕吐；预防首次或持续性中度致吐性化疗（MEC）所引起的迟发性恶心呕吐。
▲注射用福沙匹坦双葡甲胺上市申请企业（数据来源：CDE官网）
目前，中国已有正大天晴、江苏豪森和齐鲁制药正在向中国药监局提交注射用福沙匹坦双葡甲胺的上市申请。其中，正大天晴的产品按注册分类3.1申报上市，也意味着该公司的注射用福沙匹坦双葡甲胺在中国可能成为首仿药。另外还有杭州九源基因工程有限公司正在开展一项注射用福沙匹坦双葡甲胺验证性3期临床试验。
化疗诱发的恶心和呕吐在肿瘤患者群体内有着高度未满足的医疗需求。在美国，神经激肽-1受体拮抗剂被推荐给高度致吐性癌症化疗患者作为常规疗法。由正大天晴开发的注射用福沙匹坦双葡甲胺，主要用于预防高度致吐风险化疗方案所致的恶心和呕吐。若能顺利获批上市，将有望让这款药物造福更多化疗患者，使他们能继续化疗疗程。
