医药投资:Keytruda在华第三个适应症有望加速获批

1.Keytruda第三个适应症有望加速获批

今日,根据中国国家药监局药品评审中心(CDE)网站的最新公示,来自默沙东的PD-1抑制剂帕博利珠单抗注射液(Keytruda)拟纳入优先审评默沙东开发的PD-1抑制剂Keytruda是免疫检查点抑制剂领域的重磅药物。它通过抑制PD-1受体介导的免疫抑制信号,提高人体免疫体统发现和攻击肿瘤细胞的能力。


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截图来源:CDE官网


自2014年首次获得FDA批准治疗晚期黑色素瘤以来,Keytruda已在80多个国家获批,用于治疗非小细胞肺癌(NSCLC)、小细胞肺癌(SCLC)、头颈癌肝细胞癌(HCC)、肾癌等多种癌症。


2018年7月,Keytruda首次在中国获批,用于经一线治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗。今年3月,Keytruda再度获批,联合培美曲塞、顺铂一线治疗EGFR和ALK阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC),引发业界的广泛关注。


目前,Keytruda在中国已获批临床的适应症包括了肝细胞癌、胃癌、食管癌、乳腺癌等。此次Keytruda上市申请拟纳入优先审评,有望加速获批第三个适应症,我们期待这款重磅癌症免疫疗法为更多的患者造福。
2.海和生物获得上海药物所、暨南大学抗肿瘤新药全球独占许可


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8月19日,专注于肿瘤创新药物的发现、开发和商业化公司海和生物,与上海药物所、暨南大学近日共同宣布,三方就后两者联合研发的AXL/FLT3靶向抑制剂JND30134达成合作,海和生物将获得JND30134的全球独占研发、生产和商业化权益。JND30134是一款小分子激酶靶向抑制剂,可同步抑制AXL、FLT3和NTRK激酶酶活,兼具靶向肿瘤细胞和肿瘤免疫微环境的双重功能,体内外抗肿瘤活性显著,具有广泛的潜在治疗空间。研究显示,该候选药具有良好的代谢特性、潜在安全窗口大,目前处于临床前研究阶段。