中国国家药监局药品审评中心（CDE）最新公布，9款新药的临床试验申请获得默示许可。具体如下：
▲数据来源：CDE官网
四价流感病毒裂解疫苗：除包含普通三价流感疫苗的A1、A3、BV型病毒外，还包含BY型流感病毒。其中，BY型流感病毒也是2017年~2018年中国流感季流行的主要病毒株。去年6月，中国国家药监局公告称，四价流感病毒裂解疫苗在中国获批上市。
TVB-2640片：一种脂肪酸合成酶（FASN）抑制剂，是全球首创（first-in-class）、即将进入2期临床的治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的候选药物。今年2月，歌礼通过其子公司与3-V Biosciences已就TVB-2640（歌礼代号ASC40）达成战略合作与大中华区独家开发协议。
马来酸吡咯替尼片：一种泛-ErbB受体酪氨酸激酶抑制剂，2018年8月凭借2期临床研究在中国通过优先审批获批上市，用于人表皮生长因子受体2（HER2）阳性晚期乳腺癌的靶向治疗。
替莫唑胺胶囊：新一代咪唑四嗪类化合物，生物利用度接近100％，为抗肿瘤用药。在美国，替莫唑胺被推荐为治疗脑胶质瘤的一线治疗药物，同时推荐治疗中枢神经系统淋巴瘤和恶性黑色素瘤。
atogepant tablets：一种新型的口服降钙素基因相关肽（CGRP）受体拮抗剂，用于治疗偏头痛。去年6月，该药在临床2b/3期试验中取得了积极结果，在所有剂量方案上都达到了主要研究终点，并在统计学意义上显著减少了偏头痛患者的间歇性每月发作天数。
VGX-3100：一种基于DNA的免疫治疗，用于治疗HPV 16和HPV 18感染以及宫颈（3期）、外阴（2期）和肛门（2期）癌前病变。目前正在一项关键的全球3期项目中进行测试，该项目正在评估VGX-3100对宫颈癌直接前兆宫颈HSIL(高级别鳞状上皮内病变)的疗效，并消除引起这些病变的HPV感染。
注射用卡瑞利珠单抗：一款恒瑞医药自主研发、具有完全自主知识产权的人源化抗PD-1抗体。今年5月在中国获批上市，用于复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）患者的治疗。除了霍奇金淋巴瘤，卡瑞利珠单抗目前还在多项适应症中开展广泛的临床试验研究，包括肝癌、晚期非小细胞肺癌（NSCLC）、纵膈原发弥漫大B细胞淋巴瘤、胃食管癌等。
SYHA1801胶囊：一种新型小分子激酶抑制剂。根据石药集团公告，目前全球尚无同类产品上市，可开发的适应症为晚期实体瘤。临床前研究显示，该产品具有优异的体内外抗肿瘤活性和良好的安全性，有望在临床研究中展现出良好的抗癌治疗效果。
迪拓赛替片：为新型mTORC1/mTORC2抑制剂。PI3K/AKT/mTOR信号通路参与细胞增殖、分化、凋亡和营养等多种细胞功能的调节，是肿瘤细胞中最常见的被激活的致癌信号通路，并在临床上被证明是多种癌症产生耐药性或转移的重要机制。根据开拓药业公告，目前在全球范围内尚未有第二代mTOR抑制剂上市。2.基石药业3款新药的多项临床研究数据将在2019 CSCO首次发表
8月23日，基石药业宣布，2019 CSCO大会已正式接受该公司三款肿瘤免疫治疗骨架产品抗PD-L1单抗CS1001、抗CTLA-4单抗CS1002及抗PD-1单抗CS1003的三项临床研究摘要，且CS1001-101 1b期的其它三项CSCO最新突破性研究摘要也已递交。
另外，基石药业还宣布近日收到澳大利亚人类研究伦理委员会签发的临床试验伦理许可，批准CS3002开展1期临床试验，并已经获得澳大利亚药品管理局（TGA）临床试验备案确认（eCTN）。该试验是一项开放性、多剂量、剂量递增与剂量扩展的1期研究，旨在评价CS3002在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及抗肿瘤疗效。
3.罗氏旗下乳腺癌创新靶向药帕捷特又一适应症在中国获批
8月21日，罗氏制药宣布，旗下乳腺癌创新靶向药帕捷特（英文商品名：Perjeta，通用名：帕妥珠单抗）已获得中国国家药监局批准，联合曲妥珠单抗和化疗，用于HER2阳性的局部晚期、炎性或早期乳腺癌患者（直径>2cm或淋巴结阳性）的新辅助治疗，作为早期乳腺癌整体治疗方案的一部分。
帕妥珠单抗与曲妥珠单抗双靶治疗方案，能让40%-60%的HER2阳性早期乳腺癌患者术前实现病理学完全缓解，即癌细胞在乳腺组织和腋窝淋巴结中消失。目前，在新辅助治疗中帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗作为HER2阳性早期乳腺癌系统治疗方案的一部分已被中国及国际多个乳腺癌治疗指南及专家共识所推荐。另一项大型3期临床试验CLEOPATRA研究显示，帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗用于一线治疗HER2阳性晚期乳腺癌，可以使患者中位总生存期提高到近5年。
4.绿叶制药盐酸安舒法辛缓释片将在日本开展临床试验
8月22日，绿叶制药集团宣布，其治疗抑郁症的新化合物盐酸安舒法辛缓释片（LY03005）已在日本提交临床试验申请，即将开展临床。除在日本开发以外，LY03005也已在中国进入3期临床，并在美国进入关键试验阶段。
LY03005是绿叶制药在中枢神经领域的重磅新药之一，基于该集团新型化合物平台研发而成。它是以缓释片形式制备的独家盐酸安舒法辛产品（一种5—羟色胺—去甲肾上腺素-多巴胺三重再摄取抑制剂（SNDRI））。绿叶制药计划在美国、中国、日本、欧洲及其他国家和地区注册和上市该药物。
8月22日，北京天坛生物控股子公司成都蓉生药业研制的人凝血酶原复合物完成了一项3期临床试验，并取得临床试验总结报告。临床试验主要疗效指标和次要疗效指标均显示，该产品治疗乙型血友病的输注效率值以及出血症状和体征的总改善率均达到预期水平，同时提高了乙型血友病患者体内的因子Ⅸ、Ⅱ、Ⅶ、Ⅹ活性水平，缩短了活化部分凝血活酶时间（APTT）。受试者全部进入安全分析集，研究显示成都蓉生生产的人凝血酶原复合物的总体安全性良好。
