近日，罗氏旗下抗流感新药Baloxavir Marboxil片在中国获批进入临床（受理号JXHL1900134），适应症为预防甲型或乙型流感继发性家庭内传播。值得注意的是，这款新药的上市申请曾被美国FDA授予优先审评资格，去年在美国获批用于治疗12岁及以上、急性（患病时间超过48小时）且无并发症的流感患者，成为近20年来首例被FDA批准的新型抗病毒流感治疗药物。
流感是由流感病毒引起的传染性呼吸道疾病，属季节性多发疾病，在学校、养老院等人群密集的地方极易传播。全球每年约有300万至500万例严重流感患者，29万至60万患者因流感而死亡。
Baloxavir marboxil是一种核酸内切酶抑制剂，能够在服药一天之内显著缓解流感病情。作为同类首个单剂口服药物，Baloxavir marboxil的创新作用机制能够清除流感病毒，包括对奥司他韦等具有耐药性的菌株以及禽流感菌株。
根据ClinicalTrial提供的数据，2016年12月到2017年4月，Baloxavir marboxil完成了一项随机、双盲、安慰剂对照的3期临床试验，共招募来自日本、加拿大和美国等地区的1436名患者，双盲、随机分为三组（Baloxavir marboxil组,安慰剂组和奥司他韦组）。结果显示，与其他两组患者相比，服用Baloxavir marboxil的患者的流感症状在24小时内得到显著缓解，且不良反应的发生率都在刻意接受的范围内。在另一项在1832名患者中展开的安全性和有效性试验中，Baloxavir marboxil也表现亮眼。
正是基于该药物有显著提高治疗、诊断或预防严重流感的安全性和有效性，FDA才授予了其优先审评资格。值得一提的是，在FDA批准之前，该药就已经于当年（2018）2月在日本获批上市。
近年来，中国的流感发病率和死亡率总体呈陡峭上升趋势。中国疾病预防控制中心数据显示，仅2019年前5个月，流感上报发病病例已达177万，超过了过去四年的流感上报人数总和。希望该药能在中国顺利获批，为广大严重流感患者减轻病症，带来福音。
