8月28日，歌礼制药宣布其非酒精性脂肪性肝炎（NASH）候选药物ASC40（TVB-2640）的国际多中心临床试验申请获得NMPA批准。ASC40是一种全球首创（first-in-class）的口服脂肪酸合成酶（FASN）抑制剂。今年2月，歌礼通过其子公司与3-V Biosciences已就ASC40达成战略合作与大中华区独家开发协议。目前，该产品已进入国际多中心2期临床试验，并于今年4月底在美国完成首例NASH患者给药。拓展阅读：天下武功，唯快不破！中国丙肝新药戈诺卫诞生记
近日，君实生物宣布收到中国国家药监局（NMPA）核准签发的重组人源化抗IL-17A单克隆抗体注射液（代号JS005）的药物临床试验通知书。IL（白细胞介素）-17A是一种具有多效性的细胞因子，其分泌失调与自身免疫性疾病如银屑病，类风湿性关节炎，强直性脊柱炎等疾病的发生发展密切相关。JS005通过与IL-17A高亲和力结合并选择性地阻断IL-17A与其受体IL-17RA/IL-17RC的结合，从而阻断下游信号通路的激活和炎性因子的释放，缓解疾病症状。根据NMPA公布，此次JS005获批临床，拟开发适应症为中度至重度斑块性银屑病。3.再鼎医药尼拉帕利药代动力学研究结果于《The Oncologist》发表
8月27日，再鼎医药宣布，《The Oncologist》杂志正式发表评估ZL-2306（尼拉帕利）在中国卵巢癌患者中药代动力学（PK）特征的开放标签研究结果。数据显示，尼拉帕利在中国患者中的药代动力学特征与GSK全球PK研究中评估的结果相当。尼拉帕利是一种高效、选择性的每日一次口服小分子聚（ADP-核糖）PARP 1/2抑制剂。目前，该药已在美国、欧洲、中国香港等地获批，用于对含铂化疗完全或部分缓解的复发性上皮卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的维持治疗。同时，该药也在中国递交了新药上市申请，并被NMPA纳入优先审评。
8月28日，海和生物宣布其研发的创新药物谷美替尼(glumetinib，代号：SCC244)治疗MET阳性的晚期非小细胞肺癌的1b期临床试验完成首例患者给药。谷美替尼是一款强效、选择性小分子MET激酶抑制剂。根据公告，相对于同选择性小分子MET激酶抑制剂，初步的临床研究结果显示谷美替尼具有更优的人体药代动力学特征，包括更长的代谢半衰期、良好透过血脑屏障等，对MET阳性的晚期非小细胞肺癌患者显示初步疗效以及良好的安全性、耐受性。
5.康泰生物收到冻干人用狂犬病疫苗临床试验总结报告
近日，康泰生物宣布其全资子公司民海生物收到冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）临床试验总结报告。研究结果显示，该产品安全性较好，且具有良好的免疫原性和免疫持久性，全面达到临床预设目标。冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）用于狂犬病的预防。根据公告，狂犬病是由狂犬病毒引起的一种人兽共患的急性传染病，一旦有症状出现，病死率接近100%，给人类的生命健康造成严重威胁。接种狂犬病疫苗是控制和预防狂犬病的有效方式。
6.国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第二十二批）的通告
近日，经仿制药质量与疗效一致性评价专家委员会审核确定，NMPA发布仿制药参比制剂目录（第二十二批）。名单公布了包括丙氨酰谷氨酰胺注射液、盐酸阿芬太尼注射液等在内不同规格和剂型的507个品种，在一致性评价工作开展过程中应当选用的参比制剂。
