医药投资:博际生物首个肿瘤靶向性IL-15融合蛋白获美国FDA批准进入临床

9月1日消息,博际生物医药科技(杭州)有限公司(下称博际生物近日宣布,公司自主研发首款肿瘤靶向性IL-15融合蛋白(BJ-001)在向美国FDA递交临床试验申请后28天就获得批准,可在美国开展临床试验。这也意味着博际生物正式成为一家临床开发阶段的公司。

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IL-15曾被美国国家癌症研究所(NCI)评选为最具应用前景的免疫治疗药物之一。它是一种多效能细胞因子,在NK细胞、T细胞和B细胞的发育、存活和活化中起着核心作用。它不仅能够增加NK细胞和T细胞数量,还可以激活NK细胞和细胞毒性CD8 +T细胞,从而起到杀伤肿瘤和其他病原体的作用。因此,IL-15在肿瘤和感染性疾病领域都有较高的治疗潜力。而且,重组IL-15已在动物试验中被证明具有抗肿瘤作用,在人体首次试验中被证明在黑色素瘤的肺转移中有疗效。


然而较短的半衰期等缺点是其成药性的主要障碍。而由博际生物研发的肿瘤靶向性IL-15融合蛋白BJ-001有望解决这一难题。据悉,BJ-001不仅克服了重组IL-15半衰期短的缺点,更重要的是其肿瘤靶向性可使IL-15在靶点高表达的肿瘤中富集,从而起到降低系统毒性,增强疗效的作用。外,IL-15在肿瘤局部对淋巴细胞增殖的作用,还具有将对目前常用免疫抑制剂如抗PD-1抗体无反应的冷肿瘤(cold tumor)”变成有反应的“热肿瘤(hot tumor)”的潜力,这将会大大提高现有肿瘤免疫治疗物的治疗效率,使更多病人获益。

这些优势,使得这款靶向IL-15在研肿瘤新药有望成为肿瘤免疫疗法中的又一个新秀。据悉,该项目在美国一次申请就被提前通知可以开展临床试验,也表明美国FDA对该产品质量和安全性的认可。


博际生物是一家创新药物研发公司,目前主要研发用于肿瘤和感染性疾病的生物药。公司同时拥有美国旧金山和中国杭州两个研发实验室。该公司运营不到两年时间,秉承做全球性自主创新药的理念,并基于其生物药研发平台,在肿瘤和感染性疾病领域进行产品研发布局。此次在美国获批临床的BJ-001是其研发管线中众多创新产品之一,公司拥有全球专利。

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博际生物共同创始人兼首席执行官张海洲博士(图片来源:博际生物)

对于此次BJ-001获得美国FDA的提前批准,博际生物共同创始人兼首席执行官张海洲博士表示,BJ-001在美国进入临床试验,标志着公司已成为临床开发阶段的公司,这对公司来说是一个重要的里程碑。作为一个位于中国、面向全球市场、以自主创新为核心的生物技术公司,我们的目标是每1-2年将一个完全创新的产品推进临床研究,为我国乃至全球的病患者提供更多的创新性的治疗手段。