近日，中国国家药监局药品审评中心(CDE)最新公示，罗氏（Roche）有两款重磅新药获得临床默示许可。其中，一款为肿瘤免疫疗法阿替利珠单抗注射液（atezolizumab），适应症为联合卡培他滨片用于不可切除的局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌患者。另一款为Baloxavir Marboxil（混悬颗粒剂和片剂两种剂型），开发用于治疗重症住院的流感患者（年龄≥12岁）。这两款药物均是罗氏旗下已在全球获批的重磅新药，且备受关注。
▲罗氏2款新药获得临床默示许可（来源：CDE官网截图）
阿替利珠单抗注射液是由罗氏开发的一款PD-L1肿瘤免疫治疗药物。2016年5月，该药获得美国FDA批准，用于膀胱癌的二线治疗，商品名为Tecentriq。同年10月，该药物被FDA批准，用于治疗转移性非小细胞肺癌患者（NSCLC）。2018年12月，阿替利珠单抗与贝伐单抗、紫杉醇和卡铂的组合疗法再次获得FDA批准，用于作为没有EGFR或ALK基因变异的转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者一线疗法，成为该药获批的一个重磅适应症。
至2019年3月，美国FDA再次批准阿替利珠单抗联合化疗(卡铂和依托泊苷），用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的一线治疗。这是20多年来FDA首次批准的唯一一个SCLC治疗新手段，被认为是SCLC治疗史上的里程碑事件。根据罗氏财报，Tecentriq在2018年创下了7.89亿美元的销售额，同比增长率高达59.5%。在中国，医药观澜查询CDE网站和chinadrugtrials网站发现，罗氏已经于今年2月在中国提交了阿替利珠单抗注射液的一项上市申请（受理号：JXSS1900004），但适应症未知。同时该公司还提交了多项临床申请和补充申请，适应症包括肝细胞癌、非小细胞肺癌、黑色素瘤和食管鳞癌等。2.Baloxavir Marboxil：20年来首个创新抗流感药物
Baloxavir Marboxil是一款全新机制的抗病毒药物，由日本盐野义制药公司和罗氏联合研发。2018年10月，FDA批准了该抗流感新药上市，用于治疗12岁及以上无并发症的急性流感患者，商品名为Xofluza。根据罗氏早前公告，该药物是首款也是目前唯一一款获批用于治疗流感的单剂量口服药物，也是FDA近20年来批准的具有新型作用机制的首款抗流感病毒药物。
据悉，该药作为单一口服剂量服用的抗病毒药物，只需服用一次就可以见效。其作用机制与目前已有抗病毒疗法不同，通过抑制流感病毒中的cap-依赖型核酸内切酶，起到抑制病毒复制的作用。与已有药物相比，其靶向病毒复制周期的更早阶段，能够治疗对奥司他韦产生抗性的病毒株和禽流感病毒株。
该药能够获批，得益于其出色的临床数据。临床试验表明，其仅需服用一次，就能减少流感症状的持续时间，并在一天内显著减少病毒脱落。该药的2期、3期试验数据结果均支持了该药物的获批上市。目前，该药已在多个国家获批，包括在日本用于治疗儿童、青少年和成人的甲型和乙型流感；在美国用于治疗年满12周岁儿童的急性、无并发症流感。祝贺罗氏两款重磅药物在中国获批临床，期待这些创新药能够尽快取得好的临床研究进展，更好地造福更多患者。
