▲拜耳氯化镭[223Ra]注射液拟纳入优先审评理由（来源：CDE官网截图）
氯化镭[223Ra]注射液，英文名为Radium Ra 223 Dichloride，是一种α-粒子辐射放射性治疗药物，它通过发射α粒子作用于骨转移的癌细胞，能够帮助改善患者的生存，且具有良好的安全性。据悉，其活性部分模拟了钙离子，通过与骨骼中的羟基磷灰石（HAP）形成复合物，选择性地靶向骨骼，尤其是骨转移区域。镭233（α-发射器）发射的高LET（线性能量转移）射线，能够在邻近肿瘤细胞中引发高频率的双链DNA断裂，从而产生强效的细胞毒效应。对肿瘤微环境的额外效应，也有助于体内的疗效。
据悉，Xofigo的获批是基于其关键3期ALSYMPCA研究数据。数据表明，该药联合最佳支持治疗（BSoC）相比安慰剂联合BSoC组可使总生存期延长3.6个月（14.9 vs 11.3个月)，并使死亡风险降低30%。与安慰剂相比，以 Xofigo 治疗的患者首次出现症状性骨骼事件的时间往后推迟（15.6 vs 9.8个月）。
2013年5月，美国FDA批准了Xofigo上市，用于治疗有骨转移症状但无已知内脏转移的去势抵抗性前列腺癌（CRPC）患者，该药成为全球首款获批的α-粒子放射性治疗药物。前列腺癌是男性中第二大最常见恶性肿瘤，其中CRPC是前列腺癌治疗的难点和重点。骨骼是体内转移性癌症影响的最常见部位，前列腺癌的骨转移尤其普遍。公开数据显示，转移性前列腺癌中有约90%的患者发生骨转移。骨转移已被证明是CRPC患者发病和致死的主要病因。
目前，该疗法已在全球40多个国家批准。有数据显示，2017年Xofigo的全球销售额达到4.08亿欧元。目前拜耳也正在继续推进Xofigo治疗其他癌症的临床研究。
在中国，拜耳于2018年11月向中国国家药监局递交了该药的上市申请（受理号为JXHS1800063），并进入优先审评。根据CDE相关公示可知，拜耳于今年8月再次递交上市申请（受理号为JXHS1900109），并于今日公示拟纳入优先审评。此外，根据中国Chinadrugtrials网站信息，该药用于乳腺癌适应症的临床研究正在进行中。
祝贺拜耳这款抗癌疗法的上市申请拟纳入优先审评，这有望加快该药在中国的上市速度，期待该疗法为需要的患者带来更好的治疗选择。
