近日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）最新公布，四川海思科制药（下称海思科）旗下新药HSK3486的上市申请以具有明显治疗优势创新药被纳入优先审评程序。HSK3486是海思科开发的全新具有自主知识产权的静脉麻醉药物，拟用于手术全麻诱导、内镜诊疗的镇静/麻醉、ICU镇静等适应症。如顺利通过审批，HSK3486将成为该公司第一个成功研发的创新药。
HSK3486是经典麻醉镇静药丙泊酚的改良型新药。丙泊酚于1977年由英国帝国化学工业公司研发，通过激活GABA受体-氯离子复合物，发挥镇静催眠作用。适用于静脉全麻诱导药、“全静脉麻醉”的组成部分或麻醉辅助药。它是世界卫生组织基本药物，具有安全有效的显著特点。上市30余年来，丙泊酚一直占据静脉麻醉镇静领域的重要地位。在与丙泊酚的头对头2期临床试验中，结果显示，0.4~0.5mg/kg剂量HSK3486与2mg/kg的丙泊酚镇静效果基本一致，包括麻醉成功率、起效和苏醒时间。而在安全性上，HSK3486较丙泊酚具有较大进步。统计数据显示，注射痛发生率下降为丙泊酚的五分之一（9.5% vs 45.2%)，同时呼吸抑制副作用也有明显降低（11.1% vs 16.1%）。
目前，海思科已就HSK3486向美国FDA递交了Pre-IND会议申请并获得邮件确认，预计近期将召开会议。根据公告，若后期开发进展顺利，HSK3486有望成为少数有全球竞争力的中国国产创新药。除了已提交的胃肠镜检查外，该产品用于麻醉诱导的临床试验处于3期阶段，用于麻醉维持/ICU镇静的研究即将进入2期。HSK3486有望覆盖丙泊酚的全部适应症。
值得一提的是，2018年9月，有诺贝尔奖风向标之称的美国拉斯克奖（Lasker Medical Research Awards），将临床医学奖颁给了丙泊酚的研发者约翰•格伦教授（John B. Glen）。这足以说明丙泊酚对人类健康的贡献，按照世界卫生组织的说法，世界上有上亿人受益于这种药物。根据海思科预计，HSK3486在中国获批上市后，未来市场规模有望超30亿元。
