近日，科睿唯安(Clarivate Analytics™)发布亚太地区制药创新报告。鉴于亚太地区对于整个制药行业发展的重要性，科睿唯安基于2019年第一季度的数据，对14个亚太国家/地区的1032家企业进行了广泛的分析，以衡量它们的创新程度，及未来的发展前景。
本文重点梳理了中国大陆在其中的表现。从报告来看，目前中国大陆是一个追求更多创新的仿制药市场，有超1500种药物处于活跃研发阶段。宏观环境上几大因素都在促进中国的创新发展，这也让不少跨国药企获益于此。其中，中国大陆中小型企业的创新在整个亚太地区占据了重要位置。根据科睿唯安预测，未来中国大陆的新药数量将以每年大约33%的速度增长，5年内将占全球市场的16%。
本次报告的筛选数据中，中国大陆拥有迄今为止数量最多的制药/生物制药企业，总部位于中国大陆的企业有335家，其次是韩国和日本。实际上，研究中有超过三分之一的企业总部设在中国大陆。
在筛选出的所有企业中，有5893种药物在亚太地区正处于积极研发阶段，1549种已经上市。其中，日本目前处于活跃的研发阶段的药物数量最多（近2000种），其次是中国大陆（1598种）和韩国（1088种）。与日本许多大型企业拥有广泛的研发投资组合不同的是，中国大陆与韩国的大多数新产品都是由小型企业研发。
▲不同国家/地区目前处于活跃研发阶段的药物数（截图来源：科睿唯安报告）
为了更全面地评估创新，报告中采用了：早期合作、新药研发和成熟度三项指标对所纳入企业进行创新程度排名。从国家层面来看，日本综合得分最高，在成熟度方面尤其突出。韩国是日本主导地位的有力挑战者，在“新药研发”和“早期合作”方面仅稍稍落后于日本。在中国大陆，虽然在“新药研发”方面相对较强，但在“早期合作”方面较弱，这可能与中国大陆“新药研发”大部分集中于仿制药有关。
在大型药企（已上市10种及以上新药）的创新排行榜中，超过一半为日本企业。尽管在分析样本中，中国大陆企业的数量超过了其他任何国家/地区，但有且仅有上海复星医药一家中国企业出现在亚太地区大型创新企业之列，位于第18名。报告指出，中国大陆相对较低的创新指标得分，是由于这个行业过去基本都是国企且专注于国内市场。
与大型药企创新榜单不同的是，中国大陆企业在中小型企业的创新排行榜中表现较为突出。其中，排名前四分之一的企业里，30%的企业总部位于中国大陆，而日本、韩国和澳大利亚的这一比例分别为21%、16%和15%。这些名列前茅的中国企业依次有恒瑞医药、百济神州、贝达药业、康希诺等。
排名靠前的中小型企业在“早期合作”方面得分尤其高，表明这个指标中的要素对于创新而言不可或缺。
在“新药研发”指标上，恒瑞医药得分最高。其得分项包括：拥有包含60多个活跃项目的强大研发管线；其临床项目，尤其是自主研发项目；11项授权引进交易和9项销售交易。目前，恒瑞医药市值超过300亿美元，并入选《福布斯》2018年全球最具创新力企业百强榜单。
中国大陆是世界第二大制药市场，数据显示，2018年市场规模约为1730亿美元，是跨国药企在新兴市场的销售额的最大贡献者。其中，辉瑞(Pfizer)、默沙东(Merck & Co.) 和赛诺菲(Sanofi)三家跨国公司公告显示，2018年来自中国大陆的收入占其总销售额的 6%~8%。这一数据在阿斯利康(AstraZeneca)中表现更为抢眼，达到18%。
▲2018年全球销售收入中来自中国大陆的比例（截图来源：科睿唯安报告）值得注意的是，这些领先的跨国公司来自中国大陆市场的收入比仍呈现两位数的增长。主要原因在于中国政府对创新的关注，以及医疗保健支出占GDP的比例相对较低。其中，阿斯利康在中国大陆取得28%的增长可能与该公司在中国大陆进行战略投资和大规模投资有关，包括2012年在中国大陆设立了总部。相比之下，这些公司在日本的收入增长则相对较缓，甚至有所下降。
此外，作为数据最为突出的三个亚太国家/地区，中国大陆、日本和韩国的交易活动数量远低于美国。但中国大陆的交易增速要比美国快得多，而美国的交易增长已趋于平稳。报告指出，中国大陆企业“买方”活动的增长尤为明显。
众所周知，一个国家/地区内企业的创新程度受到了各种社会、经济和监管因素的影响，这些影响有可能是正面的，也可能是负面的。
报告指出，目前中国大陆是一个追求更多创新的仿制药市场。其中，庞大的人口基数、生活习惯性疾病的增长、国有企业私人化（管理）、以及来自政府对医疗保健系统和研发体系的支持，这些因素都推动了中国创新药的发展。而在妨碍创新方面，依赖仿制药、药品安全、药价管制、及医疗保健支出的占比低等现状都对创新产生一定负面影响。
当然，类似的情况在日本和韩国同样存在。比如，日本一方面成立了医学研究与发展机构(AMED)，以加快研发项目。另一方面，由于人口老龄化正在给经济带来压力，日本政府不得不长期采取成本控制措施，而这并不利于创新的发展。
尽管由于人口老龄化等原因导致的经济放缓，医疗保健支出将继续面临压力，但科睿唯安的报告仍对中国大陆研发前景看好。对此，报告做出5点预测：
1.中国药品监管制度改革旨在缩短药物审批时间，这项政策的持续推进将增加中国大陆企业推出创新药物的数量。预计中国大陆的新药数量将以每年大约33%的速度增长，5年内将占全球市场的16%。
2.总部位于西方的跨国公司也可能从这些改革中受益，并被鼓励在中国进行更多投资，以实现更多的自身发展。如果这成为现实，中国大陆本土企业可能在寻找能够带来研发阶段资产的西方合作伙伴方面的压力得到减轻。
3.中国大陆在癌症细胞疗法方面的巨额投资，应该会在新产品上市方面获得回报。数据显示，目前中国大陆肿瘤免疫项目中近一半是细胞疗法，这与美国和欧盟的25%和12%的形成了鲜明对比。当然，报告也指出来自中国大陆的肿瘤免疫疗法大量涌入市场可能会对全球价格产生影响。
4.正在试行的新招标采购等工作，可能会给传统的仿制药业务内部带来整合。
5.鉴于中国大陆在知识产权保护方面还有较大提升空间，这将影响潜在合作伙伴对早期交易的兴趣。随着中国大陆年轻一代的专业人士在国内找到更多创业机会，降低了他们对西方科学经验的兴趣，中国大陆寻找早期合作伙伴的兴趣可能也会下降。
最后，报告指出，亚太地区拥有丰富的创新资源，但在大多数国家/地区并没有转化为强大的全球市场份额。目前，无论是世界还是当地国家/地区，都没有从亚太地区企业的创新活动中充分受益。报告预计，中国大陆和韩国正在发生的变革将改善这一局面，至少在创新的某些方面得到改善。
