近日，再鼎医药合作伙伴Paratek制药公司宣布，《柳叶刀•传染病》发表Nuzyra（omadacycline）3期临床试验OASIS-2的详细结果。研究表明，每日一次服用该药治疗急性细菌性皮肤和皮肤结构感染（ABSSSI）（包括MRSA感染）的成人患者，疗效等效于每日两次口服利奈唑胺；同时，试验达到所有主要和次要临床研究终点，并被证实对治疗ABSSSI安全有效。值得注意的是，去年10月，美国FDA已批准这款创新抗生素上市，用于治疗社区获得性细菌性肺炎（CABP）和ABSSSI的成人患者。
2017年4月，Paratek公司与再鼎医药达成协议，再鼎医药从前者获得在中国大陆、香港、澳门和台湾地区开发、生产和推广Nuzyra的独家许可。Paratek公司预计将在中国启动生物等效性和PK桥接研究，以证明中国患者与非中国患者的PK具有可比性，为在中国提交新药申请（NDA）做准备。
据悉，再鼎已经与中国国家药监局药品审评中心达成共识，可在中国通过简化的临床研究申请上市批准。根据再鼎医药2018年全年财报，2019年该公司将为ZL-2401（Nuzyra）提交中国新药上市申请（NDA）做准备。抗生素耐药已经成为重大的公共卫生挑战，对疗效高、耐受性好的抗生素的需求不断增加。根据美国疾病预防与控制中心（CDC）估计，耐药性细菌每年在美国导致200万人次感染和2.3万人的死亡。导致CABP的主要菌种肺炎链球菌，每年会造成120万人次感染和7000人死亡，而ABSSSI会导致超过75万人住院。随着细菌对抗生素的耐药性不断增强，患者迫切需要有效的新疗法。
▲Nuzyra(图片来源：Paratek公司官网）
Nuzyra是一种全新的四环素类抗生素，每日口服或静脉注射一次。它被特别设计成能够克服细菌对四环素的耐药性，而且对广谱细菌都可以表现出活性，包括革兰氏阳性和阴性菌，非典型细菌和其它耐药菌株。
Paratek公司首席执行官Evan Loh博士表示：“OASIS-2研究结果表明，对于多种类型的皮肤感染和细菌病原体，包括耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）等耐药致病菌来说，每日一次仅口服Nuzyra是一种有效且耐受良好的单药治疗方案。此次我们的第三项关键性3期临床研究结果发表在《柳叶刀》杂志，证实Nuzyra可以在帮助对抗日益严峻的抗生素耐药挑战中发挥重要的临床影响。”
在美国获批上市后，Nuzyra仍在继续进行治疗CABP和在儿童患者中的临床试验。除了CABP和ABSSSI两项适应症外，该药用于治疗尿路感染的研究也正在进行。同时，该药在欧盟的上市许可申请也已提交。
