今日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）最新公示，恒瑞医药旗下托伐普坦片在中国的上市申请拟纳入优先审评（受理号为CYHS1900287）。纳入的理由是，该申请符合优先审评审批范围，按优先审评范围（三）列入临床试验数据自查核查的项目，申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请纳入优先审评程序。
托伐普坦（tolvaptan）原研药由大冢制药（Otsuka Pharma）开发，可用于治疗临床上明显的高容量性和正常容量性低钠血症，包括伴有心力衰竭以及抗利尿激素分泌异常综合征的患者。在中国，目前仅有浙江大冢制药有限公司的产品获批上市。此次恒瑞医药的仿制药产品拟纳入优先审评，有望成为中国第2家获批该产品的公司。
▲恒瑞医药托伐普坦片拟纳入优先审评理由（来源：CDE官网截图）
托伐普坦是一种选择性、竞争性血管加压素V2受体拮抗剂，最早于2009年5月获得美国FDA批准上市，用于治疗临床上明显的高容量性和正常容量性低钠血症，商品名为Samsca。目前，该产品已在日本、中国、美国、欧盟等多个国家和地区上市。根据IMS数据，2017年托伐普坦片全球销售额约为5.32亿美元，其中美国销售额约为1.04亿美元。
值得一提的是，2018年4月，美国FDA批准大冢制药托伐普坦用于存在病情快速进展风险的常染色体显性多囊肾病（ADPKD）成人患者，以延缓肾功能的下降，这让该药物成为全球首个获批的ADPKD治疗药物。
