近日，百时美施贵宝（BMS）公司在研新药BMS-986165获得中国国家药监局药品审评中心（CDE）临床试验默示许可，拟开发适应症为狼疮性肾炎成年患者的治疗。此前，该药用于中度至重度斑块型银屑病成年患者的临床试验已在中国获得批准，目前正在中国开展一项评价BMS-986165用于中度至重度斑块状银屑病受试者的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照3期研究。
▲BMS-986165在中国获批临床情况（截图来源：CDE官网）
狼疮性肾炎是系统性红斑狼疮（SLE）累及肾脏所引起的一种免疫复合物性肾炎，是SLE主要的合并症和主要的死亡原因。根据患者不同的严重程度，世界卫生组织（WHO）将狼疮性肾炎细分为6个阶段。作为一种常见疾病，狼疮性肾炎影响着近40％的狼疮患者。目前狼疮性肾炎患者没有获批有效疗法，临床上存在极大未竟需求。
BMS研发的BMS-986165是一种创新的口服特异性TYK2抑制剂。TYK2是一种细胞内信号蛋白激酶，它介导细胞因子引起的免疫和促炎症信号通路。TYK2信号通路被认为与多种免疫介导疾病的病理相关，其中包括银屑病、红斑狼疮、和炎症性肠病。
一项发表在Science Translational Medicine期刊上的研究显示，在狼疮性肾炎和炎症性肠病临床前模型中，BMS-986165能够抑制细胞中的自身免疫通路。同时，在针对健康志愿者的1期临床试验中，它还能抑制因接触I型干扰素而引起的SLE样基因特征。这表明BMS-986165具有治疗多种免疫介导性疾病的潜力。
此前，BMS宣布BMS-986165在治疗中度至重度斑块状银屑病患者的临床2期试验中达到疗效主要终点。目前，该公司已经启动检验BMS-986165治疗中度至重度银屑病患者的临床3期试验。同时，检验该药治疗红斑狼疮和克罗恩病疗效的临床2期试验也正在进行中。
此次BMS-986165治疗狼疮性肾炎的临床试验在中国获得批准，也意味着中国在这款新药的全球开发进程中占据重要一席。我们预祝这款新药在接下来的开发中能顺利进行，从而早日造福更多患者。
