医药投资:恒瑞医药重磅镇痛药在中国上市申请获受理

9月5日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)最新公示,恒瑞医药旗下2.2类新药普瑞巴林缓释片在中国的上市申请获得受理。普瑞巴林是一款重磅镇痛药,原研企业为辉瑞(Pfizer)。该药自2004年被美国FDA批准上市以来,迅速成长为全球最畅销的镇痛药物之一2018年,它高达50亿美元的销售额,使其已成为名副其实的“重磅炸弹”药物

值得一提的是,此次恒瑞医药申报的是2.2类新药申请据最新的化学药品注册分类办法,2.2类新药指,含有已知活性成份新剂型(包括新的给药系统)、新处方工艺、新给药途径,且具有明显临床优势的制剂。


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▲恒瑞医药普瑞巴林缓释片上市申报获受理(来源:CDE官网截图)


普瑞巴林(pregabalin)是一种神经递质γ-氨基丁酸(GABA)的类似物,是用于治疗神经性疼痛的一线用药。该药自首次获批后,适应症得到不断拓展。其中,2004年以来,它成为首个被美国FDA批准用于糖尿病周围神经病变和带状疱疹后神经痛的药物。2007年6月,它被FDA批准成为首个治疗纤维肌痛综合征的药物;2012年6月,FDA批准其成为首个用于治疗脊髓损伤所致神经痛的药物。

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▲Pregabalin分子结构(图片来源:Wikipedia

根据公开资料,该药已被FDA批准用于成年人部分性发作糖尿病性外周神经痛、带状疱疹后遗神经痛、肌纤维痛和脊髓损伤引起的神经病理性疼痛等与多种疾病有关的神经性疼痛,以及成人患者部分性癫痫发作的辅助治疗等。2006年3月,该药还在欧洲获批用于治疗广泛性焦虑。


在中国,普瑞巴林仅有辉瑞和重庆赛维药业两家的产品上市2017年,该药还进入中国国家乙类医保目录。根据公开数据查询,目前在中国正在申报该药的公司超过40家。