9月10日，中国国家药监局（NMPA）药品审评中心（CDE）最新公布，4款抗肿瘤新药获得CDE临床试验默示许可。具体如下：
▲临床试验默示许可最新公布（资料来源：CDE官网）
一款“first-in-class”PARP抑制剂，于2014年12月首次被FDA批准，用于治疗携带BRCA种系基因突变的晚期卵巢癌患者，成为全球首个获批的PARP抑制剂。2018年8月，该药在中国获批上市用于治疗卵巢癌，成为中国首款小分子靶向PARP抑制剂。目前，奥拉帕利在美获批适应症有卵巢癌、输卵管癌、腹膜癌、乳腺癌。
今年8月，默沙东（MSD）和阿斯利康（AstraZeneca）宣布，奥拉帕利在治疗转移性去势抵抗前列腺癌（mCRPC）男性患者的3期临床试验PROfound中取得积极结果。数据显示，在携带BRCA1/2或ATM基因突变（HRR基因突变亚群）的mCRPC男性患者中，奥拉帕利与enzalutamide或阿比特龙相比，主要终点放射学无进展生存期(rPFS) 显示统计学显著和有临床意义的改善。据悉，这是目前PARP抑制剂治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的唯一一项获得积极结果的3期试验。
江苏恒瑞医药自主研发的PD-L1单抗药物，可以解除PD-L1介导的免疫抑制效应，增强杀伤性T细胞的功能，发挥调动机体免疫系统清除体内肿瘤细胞的作用。2018年11月，恒瑞医药启动SHR-1316针对广泛期小细胞肺癌的临床3期研究，并已在吉林省肿瘤医院及中国医学科学院肿瘤医院开始患者招募。值得注意的是，目前中国尚未有PD-L1产品获批上市。
就在昨日，恒瑞医药公布PD-L1单抗SHR-1316和另一款单抗SHR-1704联合用药的临床试验申请获得NMPA批准，将于近期开展临床研究。此次恒瑞医药获得临床试验默示许可的为：盐酸伊立替康脂质体联合SHR-1316及5-FU用于一线治疗晚期食管癌。目前，这款PD-L1正在澳大利亚、美国和中国三地开展多项试验，适应症包括小细胞肺癌、广泛期小细胞肺癌及晚期恶性肿瘤。
一种新型的人源化抗VEGFR2抗体，通过阻断VEGF-A和VEGF-C介导的肿瘤相关血管生成，抑制肿瘤细胞生长和转移。目前，同类VEGFR2阻断抗体已被FDA批准用于二线治疗胃癌、非小细胞肺癌和结直肠癌，同时该药也有望让肝癌患者获益。根据迈博斯公告，MSB0254将开发上述几个适应症，并作为PD-1/PD-L1抑制剂的重要联合用药，如迈博斯旗下PD-L1抗体MSB2311。
一款抗肿瘤新药，此次获批临床适应症为晚期实体瘤，目前暂无更多信息。根据科伦药业公告，2019年上半年该公司获批7个新产品，正在开展15项创新药的临床研究。其中，KL-A167进入关键临床2期，适应症包括复发或难治性鼻咽癌、复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤；KL-A166注射液在中、美同步进行1期临床试验，适应症尚未可知；另有乙肝用药KL060332正在申请开展临床研究。
