1.FDA授予奈拉替尼用于治疗乳腺癌脑转移患者孤儿药资格
9月17日，北海康成宣布其合作伙伴Puma Biotechnology获得FDA授予奈拉替尼（商品名：Nerlynx）用于治疗乳腺癌脑转移患者的孤儿药资格。去年1月，两家公司签署了该产品在大中华地区的独占许可协议。目前，该产品已在中国国家药监局（NMPA）递交了新药上市申请并获得正式受理。
尽管HER2阳性乳腺癌有较多的治疗选择，但脑转移依然是一个巨大的挑战，也是乳腺癌致死的重要原因之一。奈拉替尼是一种强效的不可逆的酪氨酸激酶抑制剂，通过阻止泛HER家族(HER1，HER2和HER4)及下游信号通路转导，抑制肿瘤生长和转移。2017年7月，该药在美国被批准用于早期HER2阳性乳腺癌在完成曲妥珠单抗辅助治疗后的强化辅助治疗。由于奈拉替尼可以穿透血脑屏障，它将有望为乳腺癌脑转移患者提供潜在的有效治疗选择。
近日，药欣生物宣布其自主研发的505b2创新抗乳腺癌制剂HLK-1001胶囊获得美国FDA临床试验批准，将在美国开展临床试验。HLK-1001胶囊是CDK4/6抑制剂，用于治疗ER阳性/HER2阴性绝经后晚期乳腺癌。药欣生物利用独特的难溶药固体制剂平台，消除进食对药物吸收影响，提高患者依从性和有效性。目前，该产品的专有技术已获得中美两国专利授权，并在多国进行专利申请。
3.高达6.92亿美元！复宏汉霖PD-1新药售出东南亚权利
近日，复宏汉霖宣布与印度尼西亚制药公司PT Kalbe Farma及其控股子公司PT Kalbe Genexine达成合作共识，授予后者就复宏汉霖自主研发产品HLX10（重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液）的首个单药疗法及两项联合疗法在东南亚地区10个国家的独家开发和商业化权利。为此，复宏汉霖将获得总计金额约6.92亿美元。
此次合作的达成是复宏汉霖进一步推进国际化布局、加快国际化战略步伐的又一重要举措。通过此次合作，复宏汉霖将借助Kalbe Farma及其子公司在东南亚地区的大规模业务网络，加快HLX10的国际化进程，着力拓展东南亚地区市场。目前，HLX10正在全球多个国家和地区开展临床试验，已相继获得美国、中国大陆及中国台湾地区的临床试验批准，可用于多种实体瘤的治疗。其中，HLX10单药已进入2期临床试验阶段，正进一步探索其用于治疗慢性乙型肝炎的可能性。
4.绿叶制药力扑素、希美纳入选《中国食管癌放射治疗指南》
近日，《中国食管癌放射治疗指南（2019版）》发布，绿叶制药集团的两大核心产品——创新制剂紫杉醇脂质体（力扑素）、1类创新药注射用甘氨双唑钠（希美纳）作为推荐用药，同时入选该指南。紫杉醇脂质体是一种创新制剂，将难溶于水的紫杉醇包封在脂质体双分子层中，不再使用易引起严重过敏反应的聚氧乙基代蓖麻油与无水乙醇混合溶媒，在保持紫杉醇特有疗效的前提下，提高了紫杉醇临床使用的安全性，并减少不良反应。甘氨双唑钠则是1类化学新药，研究显示，使用该药治疗食管癌等多类癌症，可增加完全或部分缓解这些癌症患者病情的概率，并降低整体的治疗成本。
5.CDE发布《化学仿制药参比制剂目录（第二十四批）》
9月16日，根据中国国家药监局发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），为规范仿制药审评和一致性评价工作，优化工作程序，强化服务指导，保证公平、公正、公开，NMPA药品审评中心组织遴选了第二十四批参比制剂。
