近日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）最新公布，正大天晴两款仿制药申报上市，分别为阿瑞匹坦胶囊和氢溴酸伏硫西汀片。值得一提的是，两款产品目前均仅有原研产品在中国上市销售，均尚未有仿制药获批。若进展顺利，正大天晴有望再次拿下两款首仿药。
今年以来，正大天晴已陆续获批多款产品，包括注射用阿扎胞苷、枸橼酸托法替布片等中国首家仿制药品种。此外，该公司还递交了多个重磅产品的上市申请，包括 3 类仿制药奥贝胆酸，其有望成为中国首个获批用于治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的产品。
未来3年，正大天晴有望收获近50款产品，包括注射用福沙匹坦双葡甲胺、注射用左泮托拉唑钠等四款按3.1类申报上市的品种（文末附：未来3年正大天晴即将获批上市的产品一览）。
▲正大天晴今年获批产品一览(数据来源：CDE官网)
阿瑞匹坦是人类P物质神经激肽1（NK1）受体的选择性高亲合力拮抗剂。临床前研究表明，阿瑞匹坦具有较长的中枢活性持续时间，可抑制顺铂诱导的急性期和延迟期呕吐，并增强5-HT3受体拮抗剂昂丹司琼和糖皮质激素地塞米松对顺铂诱导的呕吐的止吐活性。
由默沙东（MSD）开发的阿瑞匹坦原研产品早在2003年就在美国获批上市，成为全球首个高选择性NK-1受体拮抗剂。2014年，该产品以商品名意美在登陆中国，临床上主要用于与其它止吐药物联合给药，以预防高度致吐性抗肿瘤化疗的初次和重复治疗过程中出现的急性和迟发性恶心和呕吐。
事实上，化疗诱发的恶心和呕吐在肿瘤患者群体内有着高度未满足的医疗需求。目前，临床上常用的化疗止吐药包括多巴胺受体阻断剂如甲氧氯普胺，5-HT3受体阻断剂如昂丹司琼，以及NK-1受体拮抗剂。其中，NK-1受体拮抗剂被推荐给高度致吐性癌症化疗患者作为常规疗法，也推荐给中度致吐性癌症化疗患者。
作为中国首个获批的NK-1受体拮抗剂，阿瑞匹坦自上市后就开始造福很多癌症患者，避免化疗诱发的恶心和呕吐，使他们能继续化疗疗程。此次正大天晴的阿瑞匹坦仿制药申报上市，有望为患者带来新的治疗选择。
值得注意的是，目前在中国申报阿瑞匹坦上市的产家已有多家，包括重庆药友制药、成都百裕科技制药、辅仁药业、四川制药制剂、齐鲁制药等。
抑郁症是各种原因引起的以显著而持久的心境低落为主要临床特征的一类精神障碍，也是一种最常见的与自杀有关的精神疾病。世界卫生组织数据表明：2015年全球抑郁症患者超过3.2亿人。中国抑郁症的时点发病率为3.02%，目前已经有超过4000万抑郁患者。尽管现有的抑郁症治疗药物有很多种，但仍有很多患者需要新的治疗选择。
2017年底，丹麦灵北制药旗下新型抗抑郁药氢溴酸伏硫西汀片，以商品名心达悦获得中国国家药监局批准，用于成人抑郁症的治疗。氢溴酸伏硫西汀的抗抑郁作用机制尚不完全明确，但被认为与抑制5-羟色胺(5-HT）再摄取导致的血清素活性增强有关。氢溴酸伏硫西汀还具有其他一些活性，包括5-HT3受体拮抗作用和5-HT1A 受体激动作用，不过这些活性在氢溴酸伏硫西汀发挥抗抑郁效应中的作用尚未确定。
目前，中国仅有灵北制药的氢溴酸伏硫西汀片原研产品获批上市。此次正大天晴向CDE递交氢溴酸伏硫西汀的上市申请，是中国首家递交氢溴酸伏硫西汀仿制药上市申请的厂家。紧随其后的有豪森药业和北京澳合药物研究所，不过这两家的同类产品尚处于临床研究阶段。若顺利获批，正大天晴有望拿下氢溴酸伏硫西汀片首仿药资格。
▲正大天晴未来3年即将获批产品一览(数据来源：CDE官网)
