10月16日，豪森药业宣布其注射用福沙匹坦双葡甲胺（商品名：坦能）按照化药新3类的上市申请获得中国国家药监局（NMPA）批准，用于预防化疗引起的急性和延迟性恶心呕吐。值得一提的是，这是中国首个，也是目前唯一获批上市的福沙匹坦双葡甲胺。同时，也是继阿哌沙班、维格列汀之后，豪森药业在今年拿下的第三款首仿药。
截至目前，豪森药业已在中国推出超过30种首仿药。其中，奥氮平、伊马替尼及瑞格列奈等是中国率先通过一致性评价的品种。此次获得上市批准的福沙匹坦双葡甲胺，也是视同通过一致性评价的品种。而豪森药业的产品线里，还有众多已报产的品种。
根据NMPA数据，截至目前，豪森药业已向NMPA药品审评中心（CDE）递交了28项药品上市申请，共涉及13款产品。其中，奥美替尼和氟马替尼均为新药上市申请。其余11款仿制药中，达比加群酯、阿法替尼、帕利哌酮、恩格列净、坎格列净、舒尼替尼、右兰索拉唑等产品，目前中国境内尚未有仿制药获批上市，而右兰索拉唑原研产品也尚未登陆中国。这意味着，豪森药业有望在未来几年收获7款首仿药！
在这13款即将上市的产品里，6款为抗肿瘤领域治疗药物，另有3款为糖尿病领域治疗药物。这两个领域，同时也是豪森药业一直以来重点关注的业务范畴。根据其招股章程，按2018年的销售额计，豪森药业是中国第五大抗肿瘤制药公司，核心产品有普来乐、泽菲、昕维及昕美，以及具有强大增长潜力的主要产品昕泰。其口服糖尿病产品按2018年销售额计，在中国制药企业中排名第六，包括核心产品孚来迪。下面，我们就来看看豪森药业产品线里这些即将获批的产品。
甲磺酸奥美替尼（研发代号：HS-10296），是第三代EGFR-TKI，主要针对EGFR T790M耐药突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。EGFR-TKI（酪氨酸激酶抑制剂）是常见的细胞表面受体酪氨酸激酶，通过抑制胞内酪氨酸激酶的磷酸化来阻断下游信号传递，这类药物是目前临床EGFR突变阳性NSCLC患者治疗的最有效药物。
氟马替尼是豪森药业在伊马替尼结构的基础上进行创新，重新合成了新一代TKI。研究显示，在一线治疗中，氟马替尼为慢性期慢性粒细胞白血病（CP-CML）患者带来了早期、甚至6个月和12个月的分子学获益，这就意味着患者后续获得深层次缓解的几率更高，有望转化为更好的生存获益。目前，豪森药业已递交该药上市申请，适应症为新诊成人CML-CP。
阿法替尼为不可逆转的ErbB家族阻断剂，能抑压信息传导和阻隔与癌细胞生长和分裂相关的主要通道。作为新型一线治疗药物，该药最早在美国获批用于存在表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失突变或外显子21（L858R）替代突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。
苹果酸舒尼替尼是一种能抑制多个受体酪氨酸激酶（RTK）的小分子，包括抑制PDGFR β、VEGFR2、KIT等酶的磷酸化进程。2007年，该药在中国被批准用于甲磺酸伊马替尼治疗失败或不能耐受的胃肠道间质瘤（GIST），以及不能手术的晚期肾细胞癌（RCC）患者。
厄洛替尼是表皮生长因子受体(EGFR)/人表皮生长因子受体Ⅰ(也称为HER1)的酪氨酸激酶抑制剂，可有效抑制细胞内的EGFR磷酸化。该药在2006年就在中国获批上市，用于既往接受过至少一个化疗方案失败后的局部晚期或转移的非小细胞肺癌（NSCLC）。
来那度胺是沙利度胺的类似物，可抑制某些造血系统肿瘤细胞（包括多发性骨髓瘤浆细胞和存在5号染色体缺失的肿瘤细胞）的增殖，提高T细胞和自然杀伤细胞介导的免疫功能。2013年，该药在中国获批用于治疗曾接受过至少一种疗法的多发性骨髓瘤的成年患者。
恩格列净
恩格列净是一种SGLT2抑制剂，通过减少肾脏的葡萄糖重吸收，降低肾糖阈，促进葡萄糖从尿液排出。2017年，该药在中国获批上市，用于治疗2型糖尿病。该药在美国还被批准用于降低伴有心血管疾病的成人2型糖尿病患者的心血管死亡风险。
坎格列净也是一种SGLT2抑制剂，已获批准用于治疗2型糖尿病，其主要通过降低葡萄糖在肾近曲小管S1段的重吸收，导致葡萄糖排泄增多来降低血糖。去年底，该药在美获批新适应证后，坎格列净成为首个用于降低心肌梗死（MI）、卒中或因心血管疾病死亡风险的口服降糖药。
沙格列汀是二肽基肽酶4（DPP4）竞争性抑制剂，可降低肠促胰岛激素的失活速率，增高其血液浓度，从而以葡萄糖依赖性的方式减少2型糖尿病患者空腹和餐后的血糖浓度。2011年，该药在中国获批上市，用于单药或与盐酸二甲双胍联合使用治疗2型糖尿病患者。
右兰索拉唑为质子泵抑制剂，可特异性和非竞争性的作用于H+/K+-ATP酶，临床上用于治疗消化性溃疡。2009年，由日本武田制药研发的右兰索拉唑（通用名为dexlansoprazole）在美国获批上市，用于治疗与非糜烂性胃食管反流病相关的胃灼热及不同程度的糜烂性食道炎。目前，中国尚未有该产品及其仿制药获批上市。
达比加群酯原研药由德国勃林格殷格翰研发的一种新型口服抗凝药物，属于非肽类凝血酶抑制剂，2008年首先在德国和英国上市。该药最初用于预防关节置换术后血栓形成，后被美国FDA批准其用于心房颤动患者脑卒中的预防。
帕利哌酮是利培酮的活性代谢物，有较强的D2受体和5-HT2A受体阻断作用，可缓解精神病性阳性症状，同时改善认知和情感症状。帕利哌酮缓释片2006年在美国上市，2009年在中国上市，近年来已经成为抑郁症首发患者的一线用药选择。据IMS数据显示，帕利哌酮缓释片2016年度全球销售额约为7亿美元。
利奈唑胺是细菌蛋白质合成抑制剂，与细菌50s亚基上核糖体RNA的23s位点结合，从而阻止形成70s始动复合物，前者为细菌转译过程中非常重要的组成部分。2006年该药在中国获批上市，用于治疗由特定微生物敏感株引起的感染，如院内获得性肺炎、复杂性皮肤或皮肤软组织感染等。
▲豪森药业官网
今年5月底，豪森药业已正式登陆港交所，上市首日市值就突破了1000亿港元。这背后，与豪森药业聚焦的领域有关。根据该公司官网，其主要药物组合包含中枢神经系统疾病、抗肿瘤、抗感染、糖尿病、消化道和心血管疾病等六大治疗领域。按销售额计算，这六个治疗领域占2018年中国医药市场总销售额的62.5%。
另一方面，也与豪森药业大额研发投入及建立的丰富产品线有关。根据招股书，该公司在2016年、2017年及2018年的研发投入分别为4.031亿元、5.755亿元、8.8813亿元，占收入比重分别为7.4%、9.3%、11.4%。目前，豪森药业已有将近100种在研产品，包括上文所述已申报上市的13款产品，以及多款进入2期临床试验或更晚期阶段的1.1类分子实体创新药。
