今日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)刚刚公示,恒瑞医药提交的氟唑帕利胶囊新药上市申请已经获得受理,注册分类为1类新药。氟唑帕利是一款PARP抑制剂,根据中国药物临床试验登记与信息公示平台,目前该产品共16项临床研究再开展,其中5项已完成,涉及适应症包括乳腺癌、前列腺癌、卵巢癌、胃癌等。而根据临床进展情况,猜测此次申报上市的适应症极有可能为复发性卵巢癌患者,该适应症已经开展3期临床。此次恒瑞医药提交上市申请并获得受理,意味着恒瑞医药有望迎来又一款重磅药,而且中国有望迎来又一款PARP抑制剂的上市。
▲氟唑帕利申报上市(图片来源:CDE官网)
2019年2月,恒瑞医药启动氟唑帕利胶囊对比安慰剂用于复发性卵巢癌维持治疗的随机、双盲、对照、多中心3期临床研究。该研究计划入组112例受试者,目前正在招募阶段。这项登记号为CTR20190294的研究,同时也是目前氟唑帕利在中国进展最快的一项试验。
另外两项进展至临床2期的研究,为氟唑帕利联合SHR3680治疗去势抵抗性前列腺癌的临床试验。其它7项研究仍处于早期临床阶段,如氟唑帕利治疗BRCA1/2突变的复发性卵巢癌的单臂、多中心1b期临床研究,卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼及氟唑帕利治疗复发转移性三阴乳腺癌的开放、多中心、剂量探索的1b期临床研究。

▲氟唑帕利正在进行的临床试验(图片来源:药物临床试验登记与信息公示平台)
此外,恒瑞医药还在澳大利亚启动了氟唑帕利治疗晚期实体瘤患者的多中心,开放标签的1期试验。这项研究在ClinicalTrials上登记号为NCT02759666,计划入组30例受试者,预计将在今年7月完成试验。
PARP抑制剂是个性化抗肿瘤药物的典型代表之一。截至目前,全球共有4款PARP抑制剂上市,分别是奥拉帕利、鲁卡帕利(rucatinib)、他拉唑帕利(talazoparib)和尼拉帕利(niraparib)。2018年8月,奥拉帕利在中国获批上市,成为了中国首款小分子靶向PARP抑制剂。
在中国,PARP抑制剂已成为创新公司的热门研究领域。根据IQVIA的报告,中国生物技术企业目前聚焦的热门治疗靶点有EGFR、VEGFR、HER2、C-Met、PARP等。其中,积极布局PARP抑制剂新药研发的企业不在少数,如再鼎医药、豪森药业、恒瑞医药、百济神州等;涉及适应症包括卵巢癌、前列腺癌、乳腺癌、胃癌等;9款候选药已获批临床,3款已推进至临床3期。
祝贺恒瑞医药氟唑帕利胶囊申报上市并获得受理,希望这款新药早日造福患者。