1. 鸿运华宁：全球首个长效GLP-1受体抗体药物获批“肥胖症”临床试验
今日，鸿运华宁宣布其原研新药重组抗人GLP-1受体人源化单克隆抗体注射液（格鲁塔珠单抗注射液）已于近日获得中国国家药品监督管理局批准开展针对成人超重或肥胖症临床试验。根据公告，这是全球首个获批临床用于治疗肥胖症的GLP-1抗体激动剂。
据悉，格鲁塔珠单抗注射液是鸿运华宁采用专有的GPCR抗体技术平台，自主开发的全新、长效GLP-1受体激动剂。研究显示，格鲁塔珠单抗注射液具有高效、长效、低毒等多重特性，可作用于胃肠道及相关神经系统，延迟胃内容物排空，减缓肠道蠕动，使人体产生饱腹感，降低食物摄入，从而达到减重的作用。早期临床试验结果显示，该药物安全性良好，半衰期超过1周，有望开发成每周给药1次的减肥药物。
2. 科济生物：CAR-T细胞治疗产品被FDA授予再生医学先进疗法资格
10月28日，致力于开发CAR-T细胞疗法的科济生物（CARsgen Therapeutics）宣布，美国FDA已授予其在研CAR-T细胞产品CT053再生医学先进疗法（RMAT）资格，用于治疗复发/难治多发性骨髓瘤。值得一提的是，此次获得RMAT资格，是继被FDA授予孤儿药资格、被欧洲药监局纳入优先药物（PRIME）计划后，获得的又一重要监管里程碑事件。
CT053是全人抗BCMA嵌合抗原受体修饰的T细胞（CAR-T），目前在中国的注册临床试验已在北京朝阳医院、苏州大学附一医院开展，并将在10多家临床研究中心陆续启动；在美国和加拿大的注册临床研究也已开始。此次获得RMAT资格，是基于科济生物在中国进行的探索性临床研究结果，CT053最新随访结果将在今年12月9日第61届美国血液学年会（ASH）报告。据悉，RMAT是2016年美国修改“21世纪治愈法案（21st Century Cures Act）”的再生医疗条款时，为了加速创新再生疗法的开发和审批而制定的一种快速通道制度。截至2019年9月，FDA共收到并评价了115项RMAT申请，仅有44项申请被授予RMAT资格。RMAT可以是细胞疗法、治疗性组织工程产品、人类细胞及组织制品，或是其他包含了再生医学技术制品的联合疗法。在研药物要获得RMAT资格认定，必须要有初步的临床研究数据证明药物在治疗、延缓、逆转或治愈严重或危及生命的疾病或是在未满足医疗需求方面具有积极的结果。获得RMAT资格可同时享受FDA的突破性疗法认定和快速通道资格的所有优惠政策，从而得到FDA对于药物有效开发的密集指导，包括能够与FDA资深管理人员早期互动以讨论替代或中间终点，支持加速审批和满足审批后要求的潜在方法，潜在的生物制品许可申请（BLA）的优先审查和其他加快开发和审查的机会。
3.必贝特医药：首创HDAC/PI3K双靶点新药获批临床，治疗复发或难治弥漫大B细胞淋巴瘤
根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）最新公示，由必贝特医药研发的首创全新化学结构HDAC/PI3K双靶点抗癌1类新药BEBT-908获得临床默示许可，以治疗复发或难治弥漫大B细胞淋巴瘤。
根据必贝特医药官网介绍，BEBT-908可选择性抑制具有协同作用肿瘤细胞信使核心靶点，破坏肿瘤细胞信使网络，显著抑制淋巴瘤和骨髓瘤生长或导致肿瘤消退。截至目前，与其他已经报道的PI3K抑制剂和HDAC抑制剂相比，BEBT-908的活性更高。必贝特医药创立于2012年，除了核心项BEBT-908，该公司还有3款用于治疗实体瘤一类新药进入IND申报和临床试验阶段。2019年，必贝特医药开发用于治疗肺癌的1类新药BEBT-109和开发用于治疗乳腺癌的1类新药BEBT-209分别获临床。
