祝贺GSK!全球首款每日一次COPD三联疗法在中国获批

11月6日,葛兰素史克(GSK)公司新药Trelegy Ellipta在中国的上市申请的审评状态更新为“审批完毕—待制证”。这意味着,这款每日一次COPD三联疗法已经正式在中国完成审批,即将上市治疗慢性阻塞性肺病COPD)。值得一提的是,Trelegy Ellipta是首款在美国获批上市的每日一次COPD三联疗法,其于2017年获批是GSK公司的一个重要里程碑,此次在中国获批,有望为中国COPD患者带来新的治疗方案


1573439502(1).jpg

截图来源:国家药监局行政许可综合事项查询


COPD是一种常见的严重肺病。在全球,它影响的人群有3.84亿之多!这种疾病的患者无法正常呼吸,连上楼这样的简单日常生活都会受到影响。目前的观点认为,吸烟、二手烟、空气污染、化学粉尘等因素会导致COPD的发生,这些刺激物会损伤肺部和气道,影响呼吸。也正是由于致病因素的多样,每一名COPD的患者都是不同的,他们有着不同的需求,也有着不同的治疗目标。能为不同患者提供帮助的新药,是整个患者群体所期盼的。


由GSK公司研发的Trelegy Ellipta正是这样一款新药,它由fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol组成,其中fluticasone furoate是可吸入的皮质类固醇,umeclidinium是一款长效的毒蕈碱拮抗剂,vilanterol则是一款长效的β2肾上腺素能激动剂。它们都是传统上的有效治疗成分。葛兰素史克带来的新型吸入器Ellipta能将这三种成分一次性提供给患者,在控制病情的同时,减少患者的操作负担。

1573439526(1).jpg

2017年9月,该药获得美国FDA的批准,成为全球首款获批上市的每日一次COPD三联疗法。据悉,在名为FULFIL临床试验中,这款新药达到了两个联合主要临床终点,疗效与安全性得到了保障。


2018年4月,GSK和合作伙伴Innoviva公司宣布,美国FDA已批准其Trelegy Ellipta扩大适应症,用于治疗慢性阻塞性肺疾病患者(COPD),包括慢性支气管炎和/或肺气肿,同时还可用于有恶化史的患者。


在中国,该产品于2018年6月申请上市,并于3个月后被纳入优先申请。祝贺该款新药在中国获批,我们期待这款新药能为更多COPD患者带来福音!