科伦药业2款仿制药获批

11月11日,科伦药业连发两个公告,公司两款仿制药均于近日获得中国国家药监局核准签发的《药品注册批件》。其中,一款为阿哌沙班片,主要用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患者,预防静脉血栓栓塞事件(VTE)另一款为肝素钠封管注射液用于维持静脉内注射装置(如留置针、导管)的管腔畅通

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1.阿哌沙班片
阿哌沙班(eliquis)是一种可逆的、高选择性的直接Xa因子抑制剂,属于新型口服抗凝药物。该药品的原研药由BMS/辉瑞研发。公开数据显示,2018年,阿哌沙班销售额为98.72亿美元。
与其他常用的抗凝剂如华法林相比,阿哌沙班的安全性和耐受性好,治疗窗宽,能有效地降低脑卒中和全身性栓塞的发生率,同时不增加出血风险。与食物相互作用少,剂量固定,且无需进行常规血液学监测,应用更为方便。据悉,《中国肿瘤相关静脉血栓栓塞症预防与治疗专家指南(2015版)》、《中国骨科大手术静脉血栓栓塞症预防指南》等中国权威指南,推荐阿哌沙班等用于预防静脉血栓栓塞。
2.肝素钠封管注射液


肝素钠封管注射液,用于维持静脉内注射装置(如留置针、导管)的管腔畅通,可于静脉内放置注射装置后、每次用药后以及每次采血后使用。


静脉留置针在临床上,广泛用于患者的连续性或长期静脉输液治疗。中心静脉置管主要用于急危重症和内瘘成熟前的血液透析,已成为建立血液净化血管通路的常用方式。为减少管腔内闭塞和导管相关血流感染风险,每次输液完成或血液透析完成后,均需使用封管液封闭血管通路装置。


据悉,肝素能抑制凝血因子Xa以及其他蛋白酶,抑制血栓形成,具有降低堵管率、延长留管时间的优点。《美国输液治疗标准(2016版)》推荐生理盐水和低浓度肝素用于留置针封管,且低浓度肝素能减少经外周静脉置入的中心静脉导管反应延迟、阿替普酶的使用等,具有重要临床意义。