百奥泰生物科创板IPO正式获得上市委会议通过

两周前,百奥泰生物研发的阿达木单抗正式获批,成为中国首款获批的阿达木单抗生物类似。今天,这家公司又迎来重大进展。根据科创板最新公告,百奥泰生物的IPO申请已经正式得到上市委会议通过。根据早前招股书,该公司此次发行股数不超过6000万股,计划融资20亿元其中将有15.6亿元用于药物研发项目。

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▲图片来源:上交所科创板
成立于2003年的百奥泰,致力于开发新一代抗体药物,用于治疗癌症、自身免疫性疾病、心血管疾病以及其它危及人类生命健康的重大疾病。今年7月,百奥泰生物的上市申请获受理,成为科创板第二家按照第5套上市标准的企业第5套上市标准,是一套专门为未盈利或未有收入的生物科技等领域企业而设定的新上市规则。


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那么,百奥泰生物的研发管线如何呢?根据公开资料,目前百奥泰已有21个主要在研产品,其中1个产品已正式在中国获批上市,4个产品处于3期临床研究阶段,1个产品处于2期临床研究阶段,4个产品处于1期临床。4款为生物类似药包括:阿达木单抗生物类似药BAT1406、贝伐珠单抗生物类似药BAT1706、托珠单抗生物类似药BAT1806和戈利木单抗生物类似药BAT2506。


其中,BAT1406是中国首个上市的阿达木单抗生物类似药适应症为强直性脊柱炎、类风湿关节炎和斑块状银屑阿达木单抗注射液属于抗肿瘤坏死因子(Tumor Necrosis Factor,TNF)生物制剂,通过结合体内TNF-α的生物学活性而发挥治疗相应疾病的功能。在中国,有多家公司在研发阿达木单抗生物类似药,且已经申报上市,百奥泰生物可以说是拔得头筹阿达木单抗生物类似药的获批,可以说是该公司发展的重要里程碑。

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百奥泰在研产品线(注:BAT1406已获批上市)

(图片来源:百奥泰招股书)


6款创新药具体如下:


BAT8001是百奥泰自主开发的靶向HER2的抗体药物偶联物(ADC)在动物模型中,BAT8001可根除裸鼠体内HER2表达阳性的胃癌和乳腺癌模型肿瘤。目前,该产品正在开展治疗HER2阳性晚期乳腺癌的临床3期试验。


BAT1306是针对PD-1靶点的单克隆抗体,能够抑制程序性死亡受体-1(PD-1)和其配体(PD-L1和PD-L2)结合,适用于多种实体瘤与血液肿瘤的治疗。BAT1306作为PD-1阻断剂,能结合PD-1并解除PD-1通路对T细胞的抑制作用,使机体恢复正常的抗肿瘤免疫功能。目前正在开展一线治疗EBV阳性胃癌的2期临床试验。


BAT4306F是百奥泰开发的新一代抗CD20人源化抗体,它与原研药美罗华的作用表位不同,能直接诱导B细胞凋亡。通过对抗体的糖基化进行改造,进一步增强了BAT4306F的ADCC效应。研究表明,BAT4306F对健康人血B细胞的清除效果,以及单药或联合化药的抑瘤能力均较好。目前,该产品正在开展1期临床试验。


BAT5906是专门设计用于眼底病变治疗的IgG1型单克隆抗体,可通过中和VEGF,抑制VEGF与其受体VEGFR的结合,抑制血管新生,拟用于wAMD、糖尿病性黄斑水肿(DME)和糖尿病性视网膜病变(DR)等眼底病变的治疗。药学和药理毒理研究表明,BAT5906是一种具有药代动力学优势、安全性优势和药效学优势的抗体药物,开发前景良好。目前正在开展1期临床试验。


BAT8003是一种靶向Trop2的抗体药物偶联物,是由糖基化修饰重组人源化抗Trop2抗体BAT0808通过稳定的硫醚键与药物连接子Batansine进行共价连接而成。该产品主要用于Trop2阳性晚期实体瘤的治疗,主要包括乳腺癌、非小细胞肺癌和尿路上皮癌等。目前BAT8003已经获得中国国家药监局的临床批件,正在开展临床1期试验。


BAT2094(巴替非班注射液)是百奥泰开发的拥有自主知识产权的抗血小板IIb/IIIa 和血管壁细胞αV/β3受体的药物,它能特异性地与血小板糖蛋白受体IIb/IIIa结合,阻抑该受体与纤维蛋白原的结合,可用于PCI手术围术期抗血栓。目前该产品正在进行3期临床试验。


我们祝贺百奥泰生物成功登陆科创板,希望这家公司在新的发展阶段,在资本的助力下,研发出更多新药好药,造福患者。