那么,百奥泰生物的研发管线如何呢?根据公开资料,目前百奥泰已有21个主要在研产品,其中1个产品已正式在中国获批上市,4个产品处于3期临床研究阶段,1个产品处于2期临床研究阶段,4个产品处于1期临床。4款为生物类似药包括:阿达木单抗生物类似药BAT1406、贝伐珠单抗生物类似药BAT1706、托珠单抗生物类似药BAT1806和戈利木单抗生物类似药BAT2506。
其中,BAT1406是中国首个上市的阿达木单抗生物类似药,适应症为强直性脊柱炎、类风湿关节炎和斑块状银屑病。阿达木单抗注射液属于抗肿瘤坏死因子(Tumor Necrosis Factor,TNF)生物制剂,通过结合体内TNF-α的生物学活性而发挥治疗相应疾病的功能。在中国,有多家公司在研发阿达木单抗生物类似药,且已经申报上市,百奥泰生物可以说是拔得头筹。阿达木单抗生物类似药的获批,可以说是该公司发展的重要里程碑。
▲百奥泰在研产品线(注:BAT1406已获批上市)
(图片来源:百奥泰招股书)
6款创新药具体如下:
BAT8001是百奥泰自主开发的靶向HER2的抗体药物偶联物(ADC)。在动物模型中,BAT8001可根除裸鼠体内HER2表达阳性的胃癌和乳腺癌模型肿瘤。目前,该产品正在开展治疗HER2阳性晚期乳腺癌的临床3期试验。
BAT1306是针对PD-1靶点的单克隆抗体,能够抑制程序性死亡受体-1(PD-1)和其配体(PD-L1和PD-L2)结合,适用于多种实体瘤与血液肿瘤的治疗。BAT1306作为PD-1阻断剂,能结合PD-1并解除PD-1通路对T细胞的抑制作用,使机体恢复正常的抗肿瘤免疫功能。目前正在开展一线治疗EBV阳性胃癌的2期临床试验。
BAT4306F是百奥泰开发的新一代抗CD20人源化抗体,它与原研药美罗华的作用表位不同,能直接诱导B细胞凋亡。通过对抗体的糖基化进行改造,进一步增强了BAT4306F的ADCC效应。研究表明,BAT4306F对健康人血B细胞的清除效果,以及单药或联合化药的抑瘤能力均较好。目前,该产品正在开展1期临床试验。
BAT5906是专门设计用于眼底病变治疗的IgG1型单克隆抗体,可通过中和VEGF,抑制VEGF与其受体VEGFR的结合,抑制血管新生,拟用于wAMD、糖尿病性黄斑水肿(DME)和糖尿病性视网膜病变(DR)等眼底病变的治疗。药学和药理毒理研究表明,BAT5906是一种具有药代动力学优势、安全性优势和药效学优势的抗体药物,开发前景良好。目前正在开展1期临床试验。
BAT8003是一种靶向Trop2的抗体药物偶联物,是由糖基化修饰重组人源化抗Trop2抗体BAT0808通过稳定的硫醚键与药物连接子Batansine进行共价连接而成。该产品主要用于Trop2阳性晚期实体瘤的治疗,主要包括乳腺癌、非小细胞肺癌和尿路上皮癌等。目前BAT8003已经获得中国国家药监局的临床批件,正在开展临床1期试验。
BAT2094(巴替非班注射液)是百奥泰开发的拥有自主知识产权的抗血小板IIb/IIIa 和血管壁细胞αV/β3受体的药物,它能特异性地与血小板糖蛋白受体IIb/IIIa结合,阻抑该受体与纤维蛋白原的结合,可用于PCI手术围术期抗血栓。目前该产品正在进行3期临床试验。
我们祝贺百奥泰生物成功登陆科创板,希望这家公司在新的发展阶段,在资本的助力下,研发出更多新药好药,造福患者。