FDA批准癫痫创新疗法

今日美国FDA宣布，批准SK Life Sciences公司开发的Xcopri（cenobamate tablets）上市，在成人中治疗局灶性癫痫（partial-onset seizures）。

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癫痫发作可能导致无法控制的肢体运动，异常的思维和行为，以及异常感知。肢体运动可能非常剧烈，并导致丧失意识。癫痫的产生是由于大脑中的一群神经细胞不受控制地被激活，局灶性癫痫指的是癫痫发作起源于大脑中有限的部分脑区。

Xcopri是SK Life Science公司自主研发，治疗癫痫的创新疗法。它被认为可以通过抑制电压门控钠电流以及通过异构作用正向调节GABAA受体活性，减少神经细胞重复释放电冲动。

Xcopri的安全性和疗效在包括655名成年患者的两项随机双盲，含安慰剂对照的临床研究中得到检验。在这些研究中，患者的基线癫痫发作频率为8.5次/28天。在临床试验中，患者接受不同剂量的Xcopri或安慰剂的治疗。试验结果表明，与基线水平相比，不同剂量的Xcopri将患者癫痫频率分别降低36%（100 mg），55%（200 mg）和55%（400 mg），安慰剂组这一数值为24%。Xcopri的推荐维持疗法剂量为200 mg/天。

“Xcopri是局灶性癫痫患者的新治疗选择，这一疾病通常难于控制，对患者生活质量产生严重影响，”FDA药品评估和研究中心神经科学办公室主任Billy Dunn博士说：“患者可能对已有的不同癫痫疗法反应不一，这一批准为这些患者提供了更多治疗选择。”

参考资料：
[1] FDA approves new treatment for adults with partial-onset seizures. Retrieved November 21, 2019, from https://www.prnewswire.com/news-releases/fda-approves-new-treatment-for-adults-with-partial-onset-seizures-300963454.html
[2] Results of a Randomized Study of the Safety and Efficacy of Cenobamate in Adults with Uncontrolled Focal Seizures Published in The Lancet Neurology. Retrieved November 21, 2019, from https://www.sklifescienceinc.com/pdf/Results%20of%20a%20Randomized%20Study%20of%20the%20Safety%20and%20Efficacy%20of%20Cenobamate%20in%20Adults%20with%20Uncontrolled%20Focal%20Seizures%20Published%20in%20The%20Lancet%20Neurology.pdf