三国同时批准！阿斯利康BTK抑制剂获批治疗慢性淋巴细胞白血病

今日，美国FDA宣布，批准阿斯利康（AstraZeneca）公司的BTK抑制剂Calquence（acalabrutinib），作为初始疗法或后续疗法，治疗慢性淋巴性白血病（CLL）或小细胞淋巴瘤（SLL）成人患者。值得注意的是，该适应症的批准是在FDA实时肿瘤学审评（RTOR）试点项目下完成，Calquence的获批时间比预计的PDUFA日提前了4个月。另外，依据FDA另一个新的试点项目Orbis，澳大利亚药品管理局（Therapeutic Goods Administration，TGA）和加拿大卫生部（Health Canada）也同时对这一申请进行了审评，在今日同时批准了这一申请。

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CLL和SLL是成人中最常见的白血病种类，也是影响淋巴细胞的血癌。当癌症细胞主要位于血液和骨髓中时，疾病被称为CLL，当癌细胞主要位于淋巴结中时，疾病被称为SLL。CLL和SLL的疾病症状包括贫血，血小板计数低，疲劳，淋巴结肿大和较高的感染风险。

Calquence是阿斯利康开发的BTK抑制剂，它可以与BTK共价结合，抑制其活性。临床前试验表明，与“first-in-class”BTK抑制剂ibrutinib相比，Calquence具有对BTK更高的亲和力和特异性。在2017年，Calquence已经获得美国FDA的加速批准，二线治疗套细胞淋巴瘤（MCL）。此前，FDA也已授予Calquence治疗CLL的突破性疗法认定和优先审评资格。

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此次批准是基于两项随机，含活性对照组的3期临床试验结果。第一项试验共有535名初治CLL患者参与，第二项试验共有310名经治CLL患者参与。两项试验结果表明，与标准疗法相比，Calquence的单药疗法和联合疗法，能够显著延长患者的无进展生存期（PFS）。

“我们运用多国合作的Orbis试点项目，批准了治疗慢性淋巴性白血病和小细胞淋巴瘤成人患者的新疗法。这个项目为我们的国际合作伙伴提供了同步提交和审评癌症用药的新框架，”美国FDA肿瘤学卓越中心主任Richard Pazdur医学博士说：“我们很高兴可以与澳大利亚和加拿大合作，加快患者获得新疗法的速度。FDA也期待未来可以与其它国家在药品审查中合作。”

参考资料：

[1] FDA takes second action under international collaboration, approves new treatment option for patients with chronic lymphocytic leukemia, Retrieved November 21, 2019, from https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-takes-second-action-under-international-collaboration-approves-new-treatment-option-patients
[2] CALQUENCE Approved in the US for Adult Patients With Chronic Lymphocytic Leukemia, Retrieved November 21, 2019, from https://www.businesswire.com/news/home/20191121005919/en/CALQUENCE-Approved-Adult-Patients-Chronic-Lymphocytic-Leukemia