近日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）网站最新数据显示，礼来（Eli Lilly and Company）又在中国提交六项2型糖尿病在研药物tirzepatide注射液的临床试验申请（IND），并于12月28日获得受理。Tirzepatide是一种靶向GIP和GLP-1的受体双重激动剂，截至目前该候选药已在中国共计提交18项临床试验申请，其中今年4月获得CDE受理的六项临床试验申请已获得临床试验默示许可，适应症为2型糖尿病。
Tirzepatide是礼来公司开发的一款多肽类药物，具有胃抑制多肽（GIP）受体和胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体双重激动剂的功能。GIP和GLP-1皆为肠道分泌的能够促进胰岛素分泌的激素，GLP-1受体激动剂已在糖尿病治疗方面表现出良好的疗效，而研究发现GIP也有望通过对胰岛素敏感性的独立影响来控制血糖。所以，理论上tirzepatide有望带来比单靶点受体激动剂更好的效果。
▲Tirzepatide的潜在作用机理和药效（图片来源：礼来官网）根据在今年美国第79届糖尿病协会（ADA）大会上公布的临床试验数据，tirzepatide能够导致患者糖化血红蛋白（HbA1c）水平和体重显著下降，同时显著降低患者的胃肠道副作用。而且，tirzepatide在治疗2型糖尿病患者的过程中，还能够改善与NASH相关的生物标志物水平。目前，tirzepatide在多项3期临床试验中接受检验，治疗2型糖尿病患者，根据礼来公司今年第三季度财报的信息，进展最快的临床试验将在2020年9月完成。在中国，礼来最早于2019年4月（指CDE受理时间，下同）提交了6项tirzepatide注射液的临床试验申请，随后又分别在11月和12月各提交了6项临床试验申请，其中4月提交的6项申请已经获得临床试验默示许可，适应症为2型糖尿病。根据中国药物临床试验登记与信息公示平台，礼来正在开展一项国际多中心3期临床试验，计划招募956人，其中中国患者占764人。该研究旨在接受二甲双胍联合或不联合磺脲类药物治疗的2型糖尿病患者中比较tirzepatide与甘精胰岛素的有效性和安全性。
国际糖尿病联盟（IDF）的最新数据显示，糖尿病是全世界最主要的慢性非传染性疾病之一，中国糖尿病患病率高达10.9%，患病人数超过1.14亿，高居全球首位。虽然目前已有多款糖尿病药物在中国获批，但患者仍存在巨大的需求。我们祝贺礼来公司在中国提交tirzepatide注射液的临床试验申请，希望其研究顺利开展并取得好的结果，为患者带来更多的治疗选择。
