两款国产重磅疫苗获批,为2019年中国新药审批划上句号!

2019年的最后一天(12月31日),中国国家药监局官宣批准了两款重磅疫苗产品在中国上市。它们分别是:来自沃森生物的13价肺炎球菌多糖结合疫苗,以及来自厦门万泰沧海生物的双价人乳头瘤病毒疫苗(HPV疫苗)。

根据国家药监局的相关公告,在加快临床急需境外新药进口审批的同时,积极鼓励和支持中国国产企业研发申报,加快推进国产疫苗注册上市,提高该类疫苗的可及性,更好地满足公众需求。


1. 首个国产十三价肺炎球菌多糖结合疫苗获批上市


12月31日,中国国家药品监督管理局宣布批准玉溪沃森生物申报的13价肺炎球菌多糖结合疫苗(下称13价肺炎结合疫苗)的上市注册申请。该疫苗主要用于6周龄至5岁(6周岁生日前)婴幼儿和儿童,预防肺炎球菌1型、3型等13种血清型肺炎球菌引起的侵袭性疾病。


这意味着,中国首个国产13价肺炎结合疫苗获批上市了!


1578019934(1).jpg


肺炎球菌疾病是导致5岁以下儿童发病和死亡的主要原因。世界卫生组织(WHO)将儿童肺炎球菌疾病列为需高度优先使用疫苗预防的疾病,并推荐使用13价肺炎结合疫苗进行接种。根据国家药监局公告,2018年中国新生儿数量超过1500万,对该疫苗有着巨大的临床需求。

2016年11月,由辉瑞(Pfizer)研发的13价肺炎球菌多糖结合疫苗(商品名:沛儿13)在中国获批上市,用于帮助6周龄至15月龄婴幼儿预防由13种肺炎球菌血清型导致的相关侵袭性疾病,是之前预防小年龄群婴幼儿肺炎的唯一疫苗此次批准的13价肺炎球菌多糖结合疫苗是中国首个国产疫苗,同时也是全球第二个产品

在中国国产在研产品中,除了沃森生物,民海生物的13价肺炎疫苗也于近日提交上市申请。根据CDE网站数据,包括康希诺生物、博沃生物、安特金生物等在内的多家公司也在进行13价肺炎疫苗的研发。

2. 首个国产重组人乳头瘤病毒疫苗获批上市


12月31日,另一款中国疫苗产品被官宣获批。它就是由厦门万泰沧海生物开发的双价人乳头瘤病毒疫苗,这是中国首家获批的国产人乳头瘤病毒疫苗(HPV疫苗),适用于9-45岁女性,针对HPV16、18型。


1578019986(1).jpg


人乳头瘤病毒(HPV)疫苗俗称宫颈癌疫苗,可用来预防女性宫颈癌和男、女生殖器癌以及生殖器疣。


目前,全球已上市的HPV疫苗有3种,分别是:葛兰素史克(GSK)生产的针对HPV16、18型的双价疫苗,默沙东(MSD)生产的针对HPV6、11、16、18型的四价疫苗和针对HPV6、11、16、18、31、33、45、52、58型的九价疫苗


1578020020(1).jpg

图片来源:123RF


我们希望有更多优质的疫苗获批,为人们带来更多的选择!