2019年的最后一天(12月31日),中国国家药监局官宣批准了两款重磅疫苗产品在中国上市。它们分别是:来自沃森生物的13价肺炎球菌多糖结合疫苗,以及来自厦门万泰沧海生物的双价人乳头瘤病毒疫苗(HPV疫苗)。
根据国家药监局的相关公告,在加快临床急需境外新药进口审批的同时,积极鼓励和支持中国国产企业研发申报,加快推进国产疫苗注册上市,提高该类疫苗的可及性,更好地满足公众需求。
1. 首个国产十三价肺炎球菌多糖结合疫苗获批上市
12月31日,中国国家药品监督管理局宣布批准玉溪沃森生物申报的13价肺炎球菌多糖结合疫苗(下称13价肺炎结合疫苗)的上市注册申请。该疫苗主要用于6周龄至5岁(6周岁生日前)婴幼儿和儿童,预防肺炎球菌1型、3型等13种血清型肺炎球菌引起的侵袭性疾病。
这意味着,中国首个国产13价肺炎结合疫苗获批上市了!
2. 首个国产重组人乳头瘤病毒疫苗获批上市
人乳头瘤病毒(HPV)疫苗俗称宫颈癌疫苗,可用来预防女性宫颈癌和男、女生殖器癌以及生殖器疣。
目前,全球已上市的HPV疫苗有3种,分别是:葛兰素史克(GSK)生产的针对HPV16、18型的双价疫苗,默沙东(MSD)生产的针对HPV6、11、16、18型的四价疫苗和针对HPV6、11、16、18、31、33、45、52、58型的九价疫苗。
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