Praluent是由再生元和赛诺菲基于全球合作协议联合开发的一款PCSK9抑制剂类降脂药。它能够抑制PCSK9（前蛋白转化酶枯草杆菌蛋白酶/ kexin 9型）与LDL受体的结合，增加肝细胞表面上的可用LDL受体数量以清除LDL，从而降低血液中的LDL-C水平。
根据赛诺菲新闻稿，中国心血管疾病患者人数已高达2.9亿，平均每年约350万人死于心血管疾病。低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）升高被确认为是心血管疾病的重要发病因素之一，尤其对于那些1年内罹患过心血管疾病的极高危患者，若未能有效干预，可能会引起复发，威胁健康和生命。数据显示，在极高危患者群体中，80%患者通过现有治疗无法充分控制其LDL-C水平，尤其对于已应用了他汀类药物治疗但LDL-C水平依然不达标的急性冠脉综合征患者，创新的治疗方式需求非常急迫。
据悉，相比现有治疗，阿利西尤单抗注射液能够显著降低急性冠脉综合征患者心血管事件风险并与降低全因死亡风险相关。
此次阿利西尤单抗注射液在华获批主要基于一项名为“ODYSSEY OUTCOMES”，覆盖18,924个患者的3期临床试验，结果表明阿利西尤单抗注射液能够显著降低急性冠脉综合征患者主要不良心血管事件（MACE）的风险达15%，同时与降低全因死亡风险15%相关。
该试验中国区主要研究者、北京大学第一医院心内科主任霍勇教授表示，整体上中国临床实践中的血脂管理方案偏保守，很多患者服用了降脂药物之后血脂水平仍然不能达标。通过近十年的基础和临床研究，PCSK9抑制剂已成为新一代降低LDL-C的药物，也是一类有效的抗动脉粥样硬化药物，这类药物的诞生是抗动脉粥样硬化疾病治疗历史上的革命性进展，展现出了强劲的降脂实力。此次获批上市的创新产品阿利西尤单抗注射液具有明确的科学依据有效降低胆固醇水平，相信会给中国抗动脉粥样硬化治疗的患者带来新的选择。
赛诺菲中国与新兴市场全球事业部中国区总经理兼赛诺菲中国区总裁贺恩霆博士（Pius S. Hornstein, PhD）表示，赛诺菲进入中国37年，依托在心血管治疗领域的悠久历史和丰富经验，将突破性药物阿利西尤单抗带到中国。它的获批将在显著改善患者疗效方面为中国大众的健康解决方案提供新的选择。同时，也是赛诺菲通过不断丰富的产品线来对提高中国大众生活质量而产生积极和深远影响又一例证。”
在美国，Praluent已经被批准在确诊为心血管疾病的成年患者中降低心血管事件风险，以及在原发性高胆固醇血症（包括杂合子型家族性高胆固醇血症）成年患者中，作为在饮食控制基础上单独使用或联合其他降脂治疗（如他汀类药物），以降低LDL-C水平。目前该药已经在全球60多个国家获得批准。
祝贺赛诺菲阿利西尤单抗注射液在华正式获批，希望这款药物能够早日惠及更多患者。
