2月27日，和铂医药宣布，其人源化IgG1抗PD-L1单克隆抗体HBM9167的2期试验已获得美国FDA批准，并被授予孤儿药资格认定，用于治疗鼻咽癌。本次获批意味着和铂医药PD-L1单抗将能够直接在美国进行转移性或复发性鼻咽癌患者的2期临床试。HBM9167（又称KL-A167）是科伦药业控股子公司科伦博泰开发的一款针对程序性细胞死亡配体1（PD-L1）的重组人源化IgG1单克隆抗体，和铂医药拥有该候选药在大中华地区以外的全球开发和商业化权。HBM9167可通过与PD-L1结合，阻断其与PD-1的相互作用，释放PD-L1 / PD-1介导的对免疫反应的抑制作用，从而恢复T细胞的细胞毒性免疫功能，增强免疫系统的抗肿瘤能力。 在中国，HBM9167于2017年已经获批临床。根据和铂医药新闻稿，其合作伙伴科伦博泰正在中国开展HBM9167治疗鼻咽癌、复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤等多个肿瘤适应症的1期和2期临床试验，入选患者超过300例。根据在研临床试验现有的研究结果，HBM9167已初步显示出良好的的安全性。本次在美国获批意味着，HBM9167将正式在美国进入治疗转移性或复发性鼻咽癌患者的2期临床研究。同时，美国FDA的孤儿药认证资格意味着，该候选药可以根据美国《孤儿药法案》的规定获得各种奖励，例如七年的市场独占权、临床试验协助，以及在美国进行的临床试验研发费用可享受50%的税收抵免优惠。我们祝贺和铂医药抗PD-L1单克隆抗体HBM9167在美国获批2期临床，以及孤儿药资格认定，希望其临床研究顺利进行，早日惠及患者！
