全球优质医疗器械集聚区分析及启示（下）

继《全球优质医疗器械集聚区分析及启示（上）》分析了美国和以色列之后，本文继续分析德国和日本等全球优质医疗器械集聚区的发展情况及经验，，旨在为相关专业人士提供参考。

德国

（一）德国医疗器械概况

德国拥有全球仅次于美国的医疗器械产业规模，有170多家医疗器械生产商。目前德国生产的医疗器械产品中约有2/3用于出口，产品出口额超越日本，居世界第二位。最大的出口市场是欧盟，占40％左右的出口收入，第三是以中国为主的亚洲，并且增速最快。

（二）德国医疗器械集聚优势

1. 政府在产业集群建设中发挥积极作用

在德国科技园发展过程中德国政府给了包括补贴在内的大量支持，不仅把交通、电力等基础设施建好，还通过给予一系列政策支持科技园发展。

一是把机构如学校、研究机构和其他机构尽量迁入，不仅在园区建立孵化器而且还运作孵化器。所谓运作孵化器，政府雇用专业人士来提供咨询，针对新企业，法律、技术、行政管理工作；

二是政府提供支持所有进入园区的企业与外部企业之间建立连接，经常组织会议，并邀请一些演讲人，让大家坐在一起交流想法，通过这种形式建立连接。只要是入园企业，不仅是孵化器的企业，园区管理层帮助他们在园区内部和外部寻找客户，把园区当做一个品牌来支持，到世界各地进行对园区市场营销。

2. 研发投入与研发效率均处前

德国医疗器械之所以优秀，这与研发环境息息相关。在德国，一般来说，一个医疗器械产品3年后必须更新。总体来说，德国是欧洲医疗技术的创新中心，每年医疗器械相关专利申请达1300项左右，独占鳌头。德国医疗器械行业把销售盈利的8%用于研发，比西方国家平均值高一倍，更加可贵的是，德国医疗器械的研发效率极高，新器械开发费用约800万-1000万欧元，而美国研发同样的产品需8000万美元（约合6000万欧元）。

3. 领先政策支持体系

政策支持也促进德国医疗器械发展。德国联邦经济部和卫生部推出“健康经济出口计划”，帮德国企业发展潜在客户。德国政府还建立基金会，企业专利可获50万欧元的健康研发资金。德国联邦卫生部还设有联邦药品和医疗器械局，由医疗专家、工程师等组成，进行监管。

日本

（一）日本医疗器械概况

日本医疗器械产业历史悠久，泰尔茂、奥林巴斯医疗、东芝医疗、富士胶片等均创立于二战之前，二战后，日本医疗器械行业实现了突破式的发展，成功跻身世界先进水平。回顾近60年的日本医疗器械市场，从快速发展到高度成熟，主要可以分为以下几个时期：

行业爆发期（1960—1980年）：日本医疗器械市场早期品类稀少，规模很小，从20世纪60年代开始快速发展，到1970年代国内市场规模已经突破1100亿日元，1980年到达7200亿。70年代是日本医疗器械企业的高速增长期，十年中6年增长率突破20%，3年超过10%，年均增长20%。

稳定成长期（1980—1990年）：进入80年代后，由于基数的扩大和行业的成熟，日本医疗器械市场增速逐步下降至个位数增速，但依然保持增长势头，规模屡创新高，1987年产值首次破万亿，80年代末国内医疗器械市场规模均和国内医疗器械行业产值在12000亿左右。

市场规模继续成长，国内产业增长停滞（1990—2000年）： 进入90年代后，日本医疗器械市场规模继续增长，从90年代初12000亿日元左右市场规模，00年前后成长至20000亿左右。但这一时期，市场成长主要来自进口的继续增长，而国内产值和出口的增长已经基本停滞。这一时期景气度排序为：进口>国产内需＞出口。

整体放缓期（2000—2010年）：这一时期市场整体增长缓慢，进口增长也开始放慢，但仍然景气度最高；可能受益于海外新兴市场（如中国），出口有一定恢复，但08年后受全球金融危机影响节奏有所中断；国产内需表现最为低迷。这一段时期景气度排序为：进口＞出口＞国产内需。

调整复兴期（2010年后至今）：2010年后随着一系列刺激经济政策，日本政府对产业政策刺激也采取更积极态度，推进了一系列举措，力图振兴日本医疗器械行业。这一时期国内进口和国产开始表现活跃，而海外出口也逐步走出全球经济危机阴影。

（二）日本医疗器械发展现状分析

1. 产品结构化调整，使日本市场规模逐步萎缩

市场规模背后的产品结构变化,创新是行业终极竞争要素：日本医疗器械产业完美地把握了七八十年代的电子医疗器械浪潮,是其腾飞的最大推动力；直至今日日本在相关品类上仍然具备全球竞争力；但90年代以后日本在新一轮医疗器械技术产品大发展上建树甚少，这是后期产业整体竞争力的下滑和国内市场进口比例的升高的重要原因。

2. 监管政策滞后于药品，2010年后初见成效

医疗器械监管政策滞后于药品,审评优化推动行业发展：日本医疗器械监管的成熟晚于药品，在80-90年代逐步成熟，2000年趋于完善。但过于严格的监管准入提高了行业整体门槛和成本，2010年后开始监管优化和审评提速。

3. 医保控费机制促使质量与效益的平衡

市场进入成熟期后价格压力出现,医保介入实现有效控制：2000年以前日本医疗器械原生态发展导致了日本国内医疗器械价格高于海外；新世纪日本监管当局建立了精巧而又强力的医疗器械控费机制，在医疗质量和经济效益之间不断寻求平衡。这一控费机制是多维度的，也取得了明显效果，这一系统的运转机制和效果进行了深入分析。

全球典型聚集区给我国的启示

鼓励中小型企业加速创新。我国医疗器械行业集中度较低，马太效应严重，比如迈瑞医疗作为国内最大的医疗器械生厂商，2016年的销售额就超过了90亿元人民币。但尾部的上万家医械企业的规模普遍较小，且同质化严重，而企业规模小则会导致研发投入不足，设备落后，这也严重制约了我国医疗器械企业的自主创新，导致在市场上竞争力较弱。

所以，我国医械产业要实现快速发展，要重视企业这一创新主体，无论是小微企业的科技创业，还是龙头企业的发展壮大，还需要各种相关体系的支撑。包括资金支持、政策扶持等等。政策不止要在大方向给予引导，还要逐步出台地方性政策，能够进一步鼓励当地企业创新，减少企业在产品研发时人、财、物的投入。

重视创新成果保护。在大健康产业，医疗器械产品的专利保护难度较大，专利成果内容也更为复杂。并且在医疗器械领域，由于产品本身的属性问题。企业间的“模仿”“抄袭”相对更加严重。因此，对医疗器械知识产权的保护，是支持企业创新的根本的动力。

加强国际研发交流。在医疗器械上的创新方面，任何国家都不能离开与国际同行的合作。首先，随着全球制造业产能转移以及国内装备制造能力的提升，中国已经成为医疗器械的重要出口国。其次，国内已经形成初始的医疗器械产业集群，拥有相对较高的高素质的研发团队和技术工人，能够完成高性价比的产品，而利用成本优势，吸引跨国企业将技术研发等产业环节整体搬入中国已经成为一种趋势。