【生物医药日报】吉凯基因完成近4亿元C轮融资;清华大学:5月底疫苗和抗体药物可进入动物试验阶段

疫情速递


清华大学:5月底疫苗和抗体药物可进入动物试验阶段


4月1日,在北京市新型冠状病毒肺炎疫情防控工作新闻发布会上,清华大学科研院副院长邓宁介绍了清华大学抗疫攻关情况。邓宁说,张林琦团队研发的拥有自主知识产权病毒载体的腺病毒疫苗和mRNA单克隆抗体药物取得重要进展。已成功分离出200余株具有高效中和能力的抗新冠病毒单克隆抗体及其编码基因。团队已启动与腾盛博药、药明康德的联合攻关,5月底疫苗和抗体药物均可进入动物安全性和有效性试验阶段。


FDA推出新冠病毒疗法加速计划


日前,美国FDA宣布,为COVID-19潜在疗法制定了一项加速批准计划(CTAP)。该计划将利用一切可用的资源,尽可能快速地把新疗法带给广大患者,并同时评估其有效性。此外,FDA还将继续支持正在进行的临床试验,以便获得有关药物安全性和有效性的新证据。FDA表示,根据该机构的评估,目前有10种疗法正处于临床验证阶段,另有15种疗法处于筹备临床试验的阶段。


《JCEM》:服用固醇类药物患者具有更高的感染COVID19风险


日前,根据最新的一项研究,日常服用针对哮喘、过敏和关节炎等病症的类固醇激素(糖皮质激素)的患者群体可能无法产生正常的免疫反应。在这种情况下,他们一旦感染COVID-19的病毒,则会处于更高的重症风险。相关结果发表在《Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism》杂志上。


《细胞研究》:研究发现新冠病毒的膜融合能力超强


日前,复旦大学基础医学院、上海市公共卫生临床中心陆路和姜世勃团队,与中科院生物物理所孙飞和朱赟团队,以及中科院武汉病毒所石正丽团队,在著名期刊《细胞研究》上正式发表重要研究成果。他们首次解析了新冠病毒刺突蛋白(S)膜融合核心结构域的晶体结构,发现其与SARS病毒的这个部分相比,存在几个关键的氨基酸变异,这导致新冠病毒的膜融合能力远强于SARS病毒。也就是说,与SARS相比,新冠病毒进入细胞的效率更高。他们还开发了一个脂肽类药物,可以有效阻断新冠病毒等引起的膜融合,这种药物甚至可以采用鼻腔给药的方式预防病毒感染。


药物开发公司CytoDyn实验性癌症和艾滋病药物有望治疗COVID-19


2020年4月1日,药物开发公司CytoDyn宣布,已向美国食品药品监督管理局(FDA)提交第二项临床试验方案,用于治疗COVID-19重症患者。该公司目前正在轻、中度COVID-19患者中进行II期试验。该试验将在相同的研究新药(IND)批准下进行。该药物为leronlimab,已在紧急IND下向纽约市地区医疗中心的10名重病COVID-19患者给药。该药物已被FDA授予两种适应症的“快速通道”称号:一是与HAART联合治疗HIV患者;二是转移性三阴性乳腺癌。


24小时投融资速递


吉凯基因完成近4亿元C轮融资,加速推动创新诊疗产品开发


4月2日,吉凯基因医学科技股份有限公司宣布完成近4亿元C轮融资,新引进投资方包括武汉人福生物医药产业投资基金中心(有限合伙)、张江科技创投、潜龙誉瀚、浙江诸暨联创永钧股权投资合伙企业(有限合伙)、上海自贸区基金等五家机构,老股东谱润投资管理的基金,创源InnoSpring参与。此外,银行也为吉凯基因提供了足额贷款授信。本轮资金用于推动以转化医学为核心模型的创新诊疗产品开发,助力解决中国特有、高发疾病的新药研发难题。


生物技术公司MedGenome宣布完成5500万美元的新一轮融资


4月1日,生物技术公司MedGenome宣布完成5500万美元的新一轮融资。本轮融资由Leap Investments领投,现有投资者Sofina和红杉资本也参与了此次融资。融资资金将帮助公司扩大印度各地基因检测服务的可及性和可负担性,加速药物的研发。


生物技术公司Pandion Therapeutics宣布完成8000万美元B轮融资


4月1日,生物技术公司Pandion Therapeutics宣布完成8000万美元B轮融资。本轮融资由Access Biotechnology、Boxer Capital领投,新投资者包括RA Capital和OrbiMed。公司现有投资者Polaris Partners、Versant Ventures、Roche venture Fund、SR One、JDRF T1D Fund和BioInnovation capital均参与了此次融资。融资所得资金将用于支持公司产品线中多个候选产品的持续开发,同时还将扩大公司团队、完善基础设施。


Rgenta完成2000万美元种子轮融资,致力于靶向RNA药物开发


近日Rgenta Therapeutics (以下简称“Rgenta”)完成2000万美元的种子轮融资。本次融资由Boehringer Ingelheim Venture Fund(勃林格殷格翰风险投资)、经纬中国共同领投,凯泰资本与联想之星共同参与完成。Rgenta构建了独特的RNA相关靶点发现与筛选平台,致力于针对疾病相关的靶点进行靶向RNA药物开发,以解决临床未满足的需求。


AI生物疫苗公司迈科康完成近亿元新一轮融资,探针资本担任独家财务顾问


近日,国内领先的生物疫苗公司迈科康完成近亿元人民币的新一轮融资。本轮投资方为韩国投资伙伴(Korea Investment Partners),探针资本担任独家财务顾问。


国内外药品审批动态


FDA批准LFB创新血友病疗法Sevenfact上市


近日,FDA批准由法国生物技术公司LFB开发的Sevenfact上市,用于治疗和控制成人及12岁以上青少年A型或B型血友病患者的出血事件。这些患者体内含有凝血因子VIII或IX抑制因子(中和抗体)。Sevenfact是一种人类凝血因子VIIa类似物。它生产方式非常独特,是从通过基因工程改造的兔子的乳液中获得。Sevenfact禁用于已知对兔或兔蛋白过敏的患者。


鲁抗医药OTC产品醋酸钙颗粒获批上市


近日,鲁抗医药新产品醋酸钙颗粒正式通过国家药品监督管理局审批,成为国内第三家获批企业,该药为鲁抗制剂OTC产品,将在近期上市。醋酸钙颗粒做为一种高效的钙补充制剂,广泛用于预防和治疗钙缺乏症,如骨质疏松、手足抽搐症、骨发育不全、佝偻病以及儿童、妊娠和哺乳期妇女、绝经期妇女。


中国医药非那雄胺片通过一致性评价


4月1日,中国医药公布,公司下属全资子公司天方药业有限公司获得国家药品监督管理局核准签发的化学药品“非那雄胺片”两份《药品补充申请批件》,该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。非那雄胺是5α-还原酶抑制剂,上市规格为5mg和1mg,其中5mg规格商品适用于前列腺肥大男性患者治疗已有症状的良性前列腺增生症,可以改善症状,降低发生急性尿潴留的危险性,以及减少手术风险。1mg规格商品用于治疗男性秃发(雄激素性秃发),能促进头发生长并防止继续脱发。


永太药业盐酸多西环素胶囊简略新药申请获FDA批准


近日,永太科技发布公告,公司全资子公司永太药业已收到FDA的通知,永太药业向美国FDA申报的盐酸多西环素胶囊简略新药申请(ANDA)获得批准。盐酸多西环素胶囊用于治疗立克次体感染、性病、呼吸道感染、特定细菌感染、眼科感染、炭疽,对青霉素过敏者某些特定感染的替代治疗,辅助治疗急性肠道阿米巴病和严重痤疮,并可用于预防疟疾。


全球生物医药领域最新动态


01

新药进展


百济神州ZW25用于乳腺癌和胃食管腺癌1b/2期临床试验实现首例患者给药


近日,生物制药公司Zymeworks宣布,其合作伙伴百济神州在一项1b/2期临床试验中已实现首例患者给药,该双臂试验旨在评估Zymeworks的HER2靶向双特异性抗体ZW25联合化疗用于治疗一线转移性HER2阳性乳腺癌患者的组合,以及ZW25联合化疗以及百济神州的抗PD-1抗体百泽安®(替雷利珠单抗注射液)用于治疗一线转移性HER2阳性胃食管腺癌(GEA)患者的组合。根据Zymeworks与百济神州达成的合作协议,Zymeworks将就此里程碑获得一笔付款。


百济神州PD-1替雷利珠单抗注射液尿路上皮癌适应症即将获批


3月30日,百济神州提交的替雷利珠单抗注射液用于既往接受过治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌(UC)的上市申请进入行政审批阶段,有望近期获批。替雷利珠单抗目前共有15项注册性或潜在注册性临床试验正在开展,覆盖肺癌、肝癌、食管鳞状细胞癌、胃癌等高发癌种。


制药公司Mesoblast干细胞疗法Ryoncil获FDA优先审评资格


4月1日,制药公司Mesoblast宣布,FDA已接受其同种异体细胞疗法Ryoncil(remestemcel-L)的生物制品许可申请(BLA),用于治疗类固醇难治性急性移植物抗宿主病(SR-aGVHD)儿童患者。FDA同时授予该申请优先审评资格,预计将于今年9月30日前做出回复。


渤健公司富马酸二甲酯肠溶胶囊上市申请拟纳入优先审评


4月1日,渤健在中国提交的富马酸二甲酯肠溶胶囊上市申请按优先审评范围(二)4款罕见病拟纳入优先审评程序。富马酸二甲酯于2013年3月获得FDA批准上市,用于治疗多发性硬化症,商品名为Tecfidera。


华东医药米拉贝隆缓释片拟进入优先审评程序


3月31日,国家药品监督管理局药品审评中心网站新增一则拟优先审评药品品种公示。杭州华东医药集团浙江华义制药有限公司申报的米拉贝隆缓释片(剂型:片剂;规格:50mg),按“按优先审评范围(一)4款专利到期前1年的药品生产申请”拟进入优先审评。


太极集团盐酸吗啡缓释片获批临床


4月1日,太极集团发布晚间公告,公司控股子公司西南药业近日收到国家药监局核准签发的盐酸吗啡缓释片(24h渗透泵型)的《临床试验通知书》。盐酸吗啡缓释片主要适用于其他镇痛药无效的,需要每天、连续不断、长期阿片类镇痛治疗的疼痛。


02

企业合作


第一三共与Ultragenyx达成协议,加速AAV基因疗法研发


日前,第一三共宣布与Ultragenyx Pharmacetical达成了价值近3亿美元的非排他性许可协议,将合作促进基因疗法产品的开发和生产。合作协议显示,Ultragenyx授予了第一三共基于AAV基因治疗产品的HeLa PCL和HEK293瞬时转染制造技术平台的非专有许可权。


03

企业动态


制药公司Y-mAbs靶向抗体药物naxitamab美国申请上市


近日,生物制药公司Y-mAbs宣布通过FDA的滚动审评程序提交naxitamab治疗复发/难治性高危神经母细胞瘤的生物制品许可申请(BLA)的工作已于3月31日完成。naxitamab是一种靶向GD2抗原的人源化单克隆抗体,通过与肿瘤表面的GD2抗原结合,能够触发抗体介导的细胞毒性反应并激活免疫系统中的补体系统,从而达到杀伤肿瘤的效果。


制药公司AVEO靶向抗癌药tivozanib在美国申请上市


近日,制药公司AVEO Oncology宣布已向FDA提交靶向抗癌药Fotivda(tivozanib)的新药申请(NDA),这是一种血管内皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(VEGFR-TKI),用于治疗复发或难治性肾细胞癌(RCC)。tivozanib是一种口服、每日一次的血管内皮生长因子(VEGF)酪氨酸激酶抑制剂(TKI),由日本药企协和麒麟发现,该药已获欧盟、挪威、新西兰、冰岛批准用于晚期RCC成人患者。


生物技术公司GenScript推出新抗原特异性肽合成服务,用于精准免疫肿瘤治疗开发


2020年4月1日,生物技术公司GenScript USA宣布,为生物技术公司和制药公司开发个性化癌症治疗药物的新抗原肽合成服务正式启动。该服务建立在GenScript过去一年的工作基础上,为全球50多家领先的免疫肿瘤学公司生产2500个高难度的新抗原多肽。


FDA要求雷尼替丁产品全部下架


4月1日,FDA发布通报,要求药品制造商立即从市场上撤回所有雷尼替丁(ranitidine,Zantac)的处方药和非处方(OTC)药物。原因为正在进行针对雷尼替丁的调查最新工作发现,该产品含有污染物N-亚硝基二甲胺(NDMA)。FDA已经确认,某些雷尼替丁产品中的污染杂质会随着时间的推移以及在高于室温的条件下存储而增加,并可能导致使用患者暴露于这种杂质的不可接受的水平。


04

科研进展


《Annals of Oncology》:最新癌症早筛技术一次血检可诊断50多种癌症


近日,液体活检领域又有一项新技术取得重要进展。顶级医疗研究机构丹娜-法伯癌症研究所和梅奥诊所(Mayo Clinic)领衔的一项覆盖数千名患者的研究中,一种创新血液检测方法能够高度准确地检测出50多种癌症以及癌症在体内的起源,这可能有助于早期发现癌症,尤其对于缺乏标准筛查方法的癌症种类。研究最新发表在欧洲肿瘤学会(ESMO)和日本肿瘤学会(JSMO)旗下期刊Annals of Oncology。


《Nat Commun》:细胞自噬相关蛋白参与脑细胞分子运输的新机制


近日,在一项研究中,来自科隆大学CECAD衰老研究中心的Natalia Kononenko实验室的科学家们发现,自噬实际上还具有新的重要功能:参与细胞自噬的蛋白质同时参与了细胞内蛋白转运速度的调节。相关结果发表在最近的《nature communications》杂志上。科学家发现自噬的新功能表明,对患者自噬活性的治疗性调节不仅可以促进脑部废物清除,还可以通过改变细胞内转运系统的效率来改变认知能力。


《实验室研究》:不同肿瘤微环境表征多重离子束成像


近日,生物技术公司IONpath宣布与百时美施贵宝共同在《自然》杂志子刊《实验室研究》发布文章。在这篇新文章中,作者展示了多重离子束成像(MIBI™)如何能够通过提供细胞表型鉴定及其空间关系分析详细描述各种肿瘤的特征。这项研究证明了除了表达免疫细胞亚群的PD-1和PD-L1之外,计算包括肿瘤和免疫细胞在内的不同细胞亚群之间距离的可能性。这一领域的更多研究可能是为了支持免疫肿瘤学领域实现更好的结果。


《STM》:治疗恶性前列腺癌的肿瘤免疫疗法涉及特殊免疫激活标志


日前,发表在《Science Translational Medicine》杂志上的研究结果表明,某些mCRPC患者可能会从免疫检查点抑制剂中获益,并为如何识别上述亚群患者提供了特异性的生物标志物。主要作者Sharma表示,我们的研究结果表明,抗CTLA-4免疫检查点治疗值得进行更多的研究,以制定可能改善转移性前列腺癌患者生存的治疗策略。


《自然 通讯》华大基因研究成果揭示精神分裂新发患者肠道菌群特征


近日,深圳华大生命科学研究院与西安交通大学第一附属医院合作在Nature Communications发表研究结果。该研究首次对未用药的精神分裂症患者进行宏基因组鸟枪法测序技术,分析了90例精神分裂症患者和81例健康对照的粪便微生物,鉴定出83种与该疾病相关的菌种。本研究充分展示了宏基因组鸟枪法测序和关联分析方法在微生物-脑轴领域研究的重要性。同时该研究团队将继续围绕精神疾病与人体共生微生物的关系进行更加深入的研究。