4月21日，专注开发免疫肿瘤疗法的韩国Genome & Company宣布，美国FDA已批准其GEN-001与avelumab (Bavencio) 联合治疗实体癌症患者的新药临床试验(IND)申请。GEN-001是一款在研的抗癌微生物群治疗剂，avelumab则是德国默克(Merck KGaA) 和辉瑞 (Pfizer) 共同开发的抗PD-L1抗体药物。Genome & Company首席执行官Jisoo Pae博士表示：“获得IND批准是公司取得的一个意义非凡的里程碑，也是实现战略合作伙伴关系新计划的关键一步。
肠道微生物菌群影响多种生理功能，如维持肠道上皮内稳态及调节新陈代谢、炎症和免疫力等。研究发现，肠道微生物菌群也参与肿瘤的发生发展和转移，影响机体对肿瘤治疗的效果及毒副作用的敏感性。在肿瘤治疗中，肠道微生物菌群与手术、化疗、放疗和免疫治疗等有着密切关系，有可能成为精准医疗和个性化医疗的前沿方向之一。Genome & Company是一家专注于通过微生物群、新的靶向免疫检查点抑制剂和融合蛋白的不同模式来开发创新免疫肿瘤疗法的公司。GEN-001为该公司开发的首个抗癌微生物群口服治疗剂。该药物具有免疫调节活性，有望与免疫检查点抑制剂形成潜在协同。GEN-001包括从健康人体志愿者肠道中分离出来的单株细菌，已被证明可激活树状突细胞、巨噬细胞和T细胞反应。据悉，在临床前研究中，通过增强抑制免疫检查点抑制剂敏感和耐药肿瘤模型生长的疗效，GEN-001展示出了联合免疫检查点抑制剂的最佳安全性和协同效应。Avelumab是德国默克和辉瑞合作共开发的抗PD-L1抗体，已在美国、欧盟、日本等国家和地区获批，联合阿昔替尼一线治疗晚期肾细胞癌。2020年1月，Genome公司与德国默克和辉瑞签署合作协议，评估GEN-001联合人源PD-L1抗体疗法avelumab治疗多种癌症适应症的疗效和安全性。根据协议，Genome 公司将为这项研究提供赞助，德国默克和辉瑞将为有望于2020年在美国启动的1/1b期临床试验提供avelumab。双方均将获得临床数据。随着此次获得美国FDA的临床批准，意味着这款药物的临床研究即将开展。Genome公司在新闻稿中表示，在该临床申请获得许可后，公司将在亚洲率先开展抗癌微生物群和抗PD1/抗PD-L1联合疗法的首次人体试验。1/1b期临床试验将在美国临床基地开始，第一位患者有望在今年年内内入组。
