医药简讯:康希诺新冠疫苗I期结果公布,代表建言暂停耗材集采,国家推动中医药创新与升级…

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1.  疫情数据。根据美国约翰霍普金斯大学数据,截至北京时间5月25日8时32分,全球新冠肺炎累计确诊5406537例,包括死亡345036例。美国累计确诊1643098例,包括死亡97711例。

2.  近日,江苏康缘药业股份有限公司董事长表示,为进一步发挥中医药在疫病防治中的作用,建议国家科技部、卫健委设立中药防治病毒性传染病创新药物研发重大专项,加快病毒感染性疾病系列中药研发,提前做好药物战略储备。世卫组织数据显示,有近13%的新冠肺炎患者转为重症患者,有7%的患者可能转为危重症。而据湖北省中西医结合医院的观察,使用中医药治疗或中西医结合治疗方案,重症的转化率可有效控制在2%-5%。

3.  人民日报发文指出中医药的独特优势在新冠肺炎治疗过程中凸显,鼓励企业、科研单位研发具有临床价值的新品。大力弘扬、保护具有特色的传统中药、传统工艺,从知识产权等多方面给予支持与保护。同时扶持中药信息化、智能化制造体系建设,从药材种植、采收、加工炮制、制剂生产、质量检验、储存运输等方面整体实施智能化升级。

4.  近日,上海微创医疗器械(集团)有限公司董事长建议:暂停高值耗材集中带量采购试点,在全国进行经验总结,改进工作方法;建立和完善高值耗材产品质量一致性评价体系,区分不同质量层次,实现数量和质量双带的带量采购;对已开展带量采购的品种,不再进行重复性跨区域、跨联盟带量采购;直面医保政策对行业发展的重要引导作用,支持创新型国产高端医疗产业的健康发展。

5.  近日,国家市场监管总局更新公布63家获国家级资质认定的医疗器械防疫用品检验检测机构名录。41家具有医用一次性防护服检测能力、43家具有医用防护口罩检测能力、38家具有医用外科口罩检测能力、35家具有一次性使用医用口罩检测能力、42家具有一次性使用灭菌橡胶外科手套检测能力、43家具有一次性使用医用橡胶检查手套检测能力、14家具有家用呼吸支持设备检测能力、13家具有急救和转运用呼吸机检测能力、9家具有呼吸气体监护仪检测能力、13家具有治疗呼吸机检测能力、19家具有医用红外体温计检测能力、21家具有医用体温计检测能力。

6.  近期,主要维生素产品价格上涨,相较于4月底,维生素E基本保持不变;维生素A略下降到495元/kg,但仍远高于Q1的均价;维生素D3增长到350元/kg,最高时超过450元/kg。去年巴斯夫德国工厂因生产问题停产,且今年国内外生产企业开工下降导致中间体供应不足,维生素A、E、D3价格在Q1均大幅上涨。VA国内主要厂商包括新和成、浙江医药、金达威,产能分别为10000吨/年、5600吨/年、2900吨/年,分列全球第一、四、六名。VE国内主要厂商新和成、浙江医药产能均为20000吨/年,仅次于帝斯曼。VD3国内主要厂商新和成、金达威、浙江医药产能分别为2000吨/年、1500吨/年、800吨/年,主要为饲料级产品,分列全球第三、四、六名。

7.  5月25日,康希诺生物发布公告,题为“重组新型冠状病毒疫苗(腺病毒载体)临床试验I期研究结果”,该试验(NCT04313127)为在武汉开展的剂量递增、单中心、开放标签、非随机试验。在3月16日~27日间,入组108名18~60岁健康成人(男性51%,女性49%;平均年龄36.3岁),均分为三个剂量组。接种7日内,低、中、高剂量组分别有30名(83%)、30名(83%)、27名(75%)的受试者出现至少一种不良反应:注射部位疼痛58名(54%)、发烧50(46%)、疲劳47(44%)、头痛42(39%)和肌肉疼痛18(17%)。大多数不良反应为轻度或中度,且接种后28天内未出现严重不良事件。接种后14天ELISA抗体和中和抗体明显增加,在接种后28天达峰。特异性T细胞反应在接种后第14天达到峰值。

8.  5月24日晚,前沿生物(K0152)对三轮问询的回复在上交所官网披露。对于核心竞争力问题,前沿生物表示艾可宁是中国首款自主研发且获批上市的抗HIV新药,全球首款获批的长效HIV融合抑制剂,每周注射给药一次,是中国唯一不需每日给药的抗HIV药物,是对目前国内以口服药为主的抗HIV治疗方案的补充和提升。艾可宁的目标推广人群主要为耐药患者、肝肾功能异常患者、住院及重症患者(包括HIV合并机会性感染、外科患者等),在2018年分别有10~15万人、32万人、11.8万人,且三类患者均具有持续性用药需求。2019年,艾可宁实现销售收入2086万元,同比增长991.55%。

9. 药审中心(CDE)官网最新显示,罗氏(Roche)的艾美赛珠单抗注射液(emicizumab, Hemlibra)在中国提交的四项新适应证上市申请于5月23日获国家药监局(NMPA)受理。该药曾被美国FDA授予突破性疗法认定和优先审评资格,是一种重组人源化双特异性因子IXa和因子X抗体,可代替活化凝血因子Ⅷ的辅因子活性,促进FⅨa对FⅩ的活化,进而导致凝血酶的生成显著增加,使FⅧ功能障碍或完全缺乏FⅧ的A型血友病患者的出血部位达到止血。艾美赛珠单抗是中国第一批48种临床急需境外新药之一,已于2018年获批治疗A型血友病。

10. 近日,《柳叶刀》发表一项由哈佛大学学者领衔的国际团队进行的大型观察性研究,对2019年12月20日到2020年4月14日之间,在世界各地多个医疗系统中96032名住院COVID-19患者的治疗情况和结果进行了分析,其中近15000名患者接受了氯喹,氯喹+大环内酯类抗生素(如阿奇霉素),羟氯喹,或羟氯喹+大环内酯类抗生素的治疗。在排除年龄、性别、身体质量指数、基础心血管疾病和其他疾病等混杂因素之后,对照组近81000名患者的死亡率为9.3%,而接受了上述治疗的死亡率均高于此数值,分别为:羟氯喹(18.0%),羟氯喹+大环内酯类抗生素(23.8%),氯喹(16.4%)和氯喹+大环内酯类抗生素(22.2%)。这项研究没有发现氯喹/羟氯喹能够为COVID-19患者带来益处,反而可能显著提高心律失常的风险。