6月18日，华领医药宣布其首创新药dorzagliatin的首个3期临床试验SEED（也称为HMM0301）的结果。该试验在463名2型糖尿病患者中开展，基于核心数据分析，52周治疗保持了其长期稳定疗效和安全性！“我们对于这一成就感到非常骄傲。在过去的十年中，华领团队与我们的合作伙伴密切协作，共同推进了dorzagliatin的研发，”华领医药首席执行官、创始人陈力博士表示，“随着SEED的成功完成，华领医药成为全球第一家实现葡萄糖激酶激活剂（GKA）临床开发的公司。”Dorzagliatin（HMS5552）是华领医药开发的一款全球首创的双重机制葡萄糖激酶启动剂。它是基于葡萄糖激酶（glucokinase，GK)作为血糖传感器，在血糖稳态调控中发挥核心作用的全球领先科学概念而开发。通过修复成年2型糖尿病患者下降的GK功能，重塑血糖稳态，而实现治疗2型糖尿病。SEED研究在463名2型糖尿病患者中开展，旨在研究患者接受一天两次dorzagliatin 75mg用药治疗的疗效和安全性。该研究前24周为随机双盲、安慰剂对照的疗效和安全性研究，受试者以2：1比例入组，随机接受一天两次口服75mg dorzagliatin或安慰剂的治疗，用以评估dorzagliatin的主要疗效终点和安全性。研究后28周为开放性药物治疗，治疗期间所有患者均接受一天两次口服75mg dorzagliatin进行治疗。2019年11月，华领医药宣布SEED研究在前24周双盲治疗期达到主要疗效和安全性终点。数据显示，dorzagliatin安全且耐受性好，治疗24周期间低血糖发生率低于百分之一，无药物相关的严重不良事件发生。疗效显著，dorzagliatin治疗24周后糖化血红蛋白相对基线降低1.07%，显著优于安慰剂。根据公告，在2020年第80届ADA科学会议上，陈力博士全面地报告了SEED研究在24周双盲安慰剂对照期内的数据。该报告数据表明，除了降低血糖，dorzagliatin治疗组的β细胞功能也有所改善（通过具有临床意义的生物标志物HOMA2-β进行评估），相反，在同一时期内，安慰剂组的β细胞功能则有所下降。
▲52周期间，两个治疗组的关键疗效结果通过糖化血红蛋白(HbA1c)的下降评估（截图来源：华领医药官微）
此次华领医药还公布了SEED研究后28周为开放性治疗的结果。在28周开放性治疗期内，dorzagliatin持续显示出良好的安全性和耐受性，这一结果也得到了安全性分析的验证。Dorzagliatin治疗组与安慰剂组的不良事件发生率相似，52周治疗期间内低血糖（血糖低于<3mmol）发生率低于1%。28周治疗期间，作为2型糖尿病的主要标志，患者的胰岛素抵抗指标持续性降低。基于核心数据分析，52周治疗保持了其长期稳定疗效和安全性！单药疗法之外，华领医药也在探索dorzagliatin与二甲双胍、DPP-4抑制剂、SGLT-2抑制剂、胰岛素、GLP-1受体激动剂等多种2型糖尿病药物联合治疗的潜力，并已取得许多研究进展。其中，dorzagliatin与SGLT-2抑制剂恩格列净在联合治疗其它疗法无法控制的2型糖尿病患者的1期临床研究中已取得积极结果。结果显示，与dorzagliatin联用更好地提升了SGLT-2类药物对2型糖尿病患者血糖的控制效果，进而扩大了糖尿病患者适用人群，并可显著改善患者胰岛功能。该结果在今年4月得以公布。我们祝贺华领医药全球首创2型糖尿病药dorzagliatin在临床研究中取得的这些进展和成果，希望该药早日获批，惠及患者！
